金準(zhun)生物全程質(zhi)控新理念
1、描述概念:
質量控(kong)制(Quality Control)是(shi)一個(ge)籠(long)統(tong)的(de)概念,可(ke)以應用(yong)在(zai)任(ren)何領域(yu)。對于(yu)臨(lin)床檢(jian)驗(yan)醫學領域(yu)來說,質控(kong)是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)真值的(de)保障(zhang)和前(qian)提,是(shi)對整個(ge)檢(jian)驗(yan)系(xi)統(tong)精(jing)密度、準確(que)度和穩定性的(de)評價。
2、臨床(chuang)做質控的原(yuan)因:

(1)檢(jian)測(ce)系統(tong)的(de)溯源性、精密度。
(2)測量結果準確性。
(3)無論何(he)時何(he)地具(ju)有可比性。


一、原(yuan)材(cai)料(liao):金(jin)準生物量子(zi)點(dian)材(cai)料(liao)“北斗(dou)”系統(tong)

說明:
1、量(liang)子點熒光圖和吸(xi)收圖:
(1)熒光(guang)半峰寬(FWHM):常(chang)規在35nm到(dao)(dao)38nm,小于40nm,我們能做到(dao)(dao)34nm,達到(dao)(dao)一定技術(shu)高度。
(2)吸收(shou)峰(feng)(feng):要是QD均勻(yun)性很好,吸收(shou)圖(藍色(se)的圖)的第一激子峰(feng)(feng)很尖,說明QD均勻(yun)性很好。
2、量(liang)子(zi)點透射電子(zi)顯微(wei)鏡圖:明顯可以看(kan)出(chu)量(liang)子(zi)點均勻(yun)性很(hen)好(hao)。
3、金準生物(wu)量(liang)(liang)子點(dian):達到5g級產量(liang)(liang)(2千萬條試紙條),原料生產產量(liang)(liang)和批間差對于試劑批間差和穩定性具有(you)重要意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量控制:生(sheng)(sheng)產(chan)過程條碼(ma)全檢,通過儀器設(she)定標準(zhun)參數,自(zi)(zi)動剔除廢卡;自(zi)(zi)動化設(she)備替代(dai)人(ren)工(gong)全檢,提高檢測準(zhun)確(que)度及合格率生(sheng)(sheng)產(chan)過程嚴(yan)格遵循 IS013485 醫療(liao)器械質(zhi)量管理體系相關標準(zhun)。

三、設(she)備儀(yi)器質(zhi)量控制(zhi):擁有發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡,采用(yong)絕(jue)對數值定值,儀(yi)器CV<1%

四、試(shi)劑(ji)研發質量控制:自主研發凍干(gan)粉質控品(pin)(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表示(shi)31次(ci)的(de)質控(kong)(kong)測(ce)試結果。以(yi)x±2SD為警告限,以(yi)x±3SD為失(shi)控(kong)(kong)限繪制成質控(kong)(kong)圖(tu)。
2、實驗室最常用(yong)的(de)(de)就(jiu)是Levey-Jennings質控(kong)圖。一般(ban)來說,實驗室通(tong)過(guo)測(ce)定質控(kong)品來檢查檢驗結果(guo)的(de)(de)質量,并將質控(kong)結果(guo)畫在質控(kong)圖上,觀察質控(kong)結果(guo)是否(fou)超過(guo)質控(kong)限來決定是否(fou)失控(kong)。
3、我們具(ju)備質(zhi)控(kong)條件并嚴格執(zhi)行國(guo)際(ji)通用(yong)質(zhi)控(kong)標(biao)準。
五(wu)、臨床使用(yong)檢(jian)測過程(cheng): 讀SD卡(ka)進行系(xi)統校準;試(shi)劑卡(ka)C線剔除異常反應(ying)

說明:
T線(xian)(xian)(xian)(Test line)為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)線(xian)(xian)(xian),C線(xian)(xian)(xian)(Control line)為質控線(xian)(xian)(xian),;臨床使用過(guo)程中(zhong),通(tong)常T線(xian)(xian)(xian)處(chu)的熒光強(qiang)度(du)(du)與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)物的濃度(du)(du)成(cheng)正比(bi),以此達(da)到定量檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的目的。當儀器(qi)識(shi)別C線(xian)(xian)(xian)無條(tiao)帶時,儀器(qi)將判斷測(ce)(ce)量結(jie)(jie)果無效,不計(ji)算測(ce)(ce)量數(shu)據,以此來(lai)剔除異常反應(ying),保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)(jie)果的準確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第(di)一家把(ba)量子點從學術研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一(yi)家研(yan)發、生(sheng)產量子(zi)點診(zhen)斷試(shi)劑(ji)并實現產業化(hua)的企業。
3. 國(guo)內首次(ci)提出全程質控理念并落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有(you)末梢血注冊證(量子點免疫熒光(guang)層析法)的企業(ye)。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢(jian)獨(du)家專利的企業(ye)。
6. 唯一把心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白I(hs-cTnI)檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業(ye)。