金準生物(wu)全(quan)程質控(kong)新理念
1、描述概念:
質(zhi)量控制(Quality Control)是(shi)一個籠統的(de)(de)概念,可以應用在(zai)任(ren)何(he)領域(yu)。對(dui)于臨(lin)床檢驗醫(yi)學領域(yu)來說(shuo),質(zhi)控是(shi)獲得檢驗真值(zhi)的(de)(de)保障和前提(ti),是(shi)對(dui)整個檢驗系統精密度、準確度和穩定性的(de)(de)評價。
2、臨床做質控的原因:

(1)檢測系統的溯源(yuan)性、精密度。
(2)測量結果(guo)準確性。
(3)無論(lun)何時何地具有可(ke)比性。


一(yi)、原材料(liao):金準生物量子點材料(liao)“北斗”系統

說明:
1、量子點熒光圖和吸收(shou)圖:
(1)熒光半(ban)峰寬(FWHM):常規(gui)在35nm到38nm,小于40nm,我們(men)能做到34nm,達到一定技術高度。
(2)吸收(shou)峰(feng):要是(shi)QD均(jun)勻性(xing)很好,吸收(shou)圖(藍(lan)色的圖)的第一激子峰(feng)很尖,說(shuo)明QD均(jun)勻性(xing)很好。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯(xian)微鏡圖:明顯(xian)可以(yi)看出(chu)量(liang)子點(dian)均勻性很好。
3、金準生(sheng)物(wu)量子點:達到5g級產量(2千萬條試(shi)紙條),原(yuan)料生(sheng)產產量和(he)批(pi)間(jian)差對于試(shi)劑批(pi)間(jian)差和(he)穩定性具有重要意(yi)義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控制:生(sheng)產過(guo)(guo)程條碼(ma)全檢(jian)(jian),通(tong)過(guo)(guo)儀器設定標準參數,自(zi)動剔(ti)除廢(fei)卡;自(zi)動化(hua)設備替(ti)代(dai)人工(gong)全檢(jian)(jian),提高(gao)檢(jian)(jian)測準確度(du)及合格(ge)率生(sheng)產過(guo)(guo)程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系相(xiang)關標準。

三、設備儀器(qi)質量(liang)控(kong)制:擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素(su)質控(kong)卡,采用絕對數值定(ding)值,儀器(qi)CV<1%

四、試(shi)劑研發(fa)(fa)質(zhi)量控(kong)制:自主研發(fa)(fa)凍干粉質(zhi)控(kong)品(Levey-Jennings 質(zhi)控(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中(zhong)表示31次(ci)的(de)質控(kong)測試(shi)結果。以(yi)x±2SD為警告限(xian),以(yi)x±3SD為失(shi)控(kong)限(xian)繪制成質控(kong)圖。
2、實驗(yan)室(shi)最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)(tu)。一(yi)般來說,實驗(yan)室(shi)通過測定質(zhi)控(kong)品來檢查檢驗(yan)結果(guo)的(de)質(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)控(kong)結果(guo)畫在質(zhi)控(kong)圖(tu)(tu)上(shang),觀察質(zhi)控(kong)結果(guo)是否(fou)(fou)超過質(zhi)控(kong)限來決定是否(fou)(fou)失控(kong)。
3、我們具備質控(kong)(kong)條件(jian)并(bing)嚴(yan)格執行國際通用質控(kong)(kong)標準(zhun)。
五、臨床使用(yong)檢測(ce)過程: 讀(du)SD卡(ka)進行系統(tong)校準;試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應

說明:
T線(Test line)為檢(jian)(jian)(jian)測(ce)線,C線(Control line)為質(zhi)控(kong)線,;臨床(chuang)使用過程中,通常T線處的熒光強度(du)與檢(jian)(jian)(jian)測(ce)物的濃(nong)度(du)成正比,以此達到(dao)定量(liang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的目的。當儀器(qi)識別C線無(wu)條帶(dai)時(shi),儀器(qi)將(jiang)判(pan)斷測(ce)量(liang)結(jie)果無(wu)效,不計算(suan)測(ce)量(liang)數(shu)據(ju),以此來剔除異常反應,保障臨床(chuang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結(jie)果的準(zhun)確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家把量子點從學術(shu)研(yan)究帶向(xiang)臨床(chuang)檢驗(yan)的(de)企業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量(liang)子點診斷(duan)試劑(ji)并實現(xian)產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國內首(shou)次提(ti)出全程(cheng)質控理念并(bing)落(luo)實的企(qi)業。
4. 唯(wei)一具有末梢(shao)血注冊(ce)證(zheng)(量子點(dian)免疫熒(ying)光(guang)層析(xi)法)的(de)企(qi)業。
5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。