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金準(zhun)生物全(quan)程質控新(xin)理(li)念

1、描述概念：

質(zhi)(zhi)量控制（Quality Control）是一個籠統(tong)的(de)概念(nian)，可(ke)以應(ying)用在任何領(ling)域(yu)(yu)。對(dui)于臨床(chuang)檢驗(yan)(yan)醫學領(ling)域(yu)(yu)來說(shuo)，質(zhi)(zhi)控是獲得檢驗(yan)(yan)真值的(de)保(bao)障和(he)前提(ti)，是對(dui)整個檢驗(yan)(yan)系統(tong)精密(mi)度(du)、準(zhun)確度(du)和(he)穩(wen)定性的(de)評價(jia)。

2、臨床(chuang)做(zuo)質控的原因(yin)：

（1）檢測系(xi)統的(de)溯源性、精密度(du)。

（2）測量(liang)結果準確(que)性。

（3）無論何時(shi)何地具有(you)可比性。

一、原材(cai)料(liao)：金準生物量子點材(cai)料(liao)“北斗(dou)”系統

說明：

1、量子點熒光圖和吸收圖：

（1）熒光半峰寬(kuan)（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。

（2）吸(xi)收峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好，吸(xi)收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第(di)一激(ji)子峰(feng)很(hen)尖，說(shuo)明(ming)QD均勻性很(hen)好。

2、量子(zi)點透射電(dian)子(zi)顯(xian)(xian)微鏡圖(tu)：明顯(xian)(xian)可以看出量子(zi)點均勻性很好。

3、金準生物量子點(dian)：達到5g級產(chan)量（2千(qian)萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料(liao)生產(chan)產(chan)量和批(pi)(pi)間(jian)差對于試劑(ji)批(pi)(pi)間(jian)差和穩定性具有重要意(yi)義。

二、生產(chan)質(zhi)(zhi)量控制：生產(chan)過(guo)程條碼全檢，通過(guo)儀器設定標準(zhun)參數，自動剔除廢卡；自動化設備替代(dai)人工全檢，提高(gao)檢測準(zhun)確度及合(he)格率生產(chan)過(guo)程嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療器械質(zhi)(zhi)量管理體(ti)系相關(guan)標準(zhun)。

三、設備儀(yi)(yi)器質量控制：擁(yong)有發(fa)明(ming)專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采(cai)用絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)(yi)器CV<1%

四、試劑(ji)研(yan)發質(zhi)(zhi)量控制：自主(zhu)研(yan)發凍(dong)干粉質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）

L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖中表示(shi)31次的(de)質控(kong)(kong)測試結果(guo)。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)限繪制成(cheng)質控(kong)(kong)圖。

2、實驗室最常用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖。一般來(lai)說，實驗室通過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)品來(lai)檢查檢驗結(jie)果(guo)的質(zhi)(zhi)量(liang)，并(bing)將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)畫(hua)在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖上(shang)，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)限(xian)來(lai)決定(ding)是(shi)否失控(kong)(kong)(kong)。

3、我們具(ju)備質控(kong)條(tiao)件并(bing)嚴(yan)格(ge)執行國際通用質控(kong)標準。

五、臨床使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系統校(xiao)準(zhun)；試(shi)劑卡(ka)C線剔除異常反應

說明：

T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)測線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控(kong)線(xian)(xian)(xian)，；臨(lin)床使用過(guo)程中，通(tong)常T線(xian)(xian)(xian)處的熒光強度(du)與檢(jian)測物的濃度(du)成正比，以(yi)此達到定(ding)量檢(jian)測的目(mu)的。當儀器識別C線(xian)(xian)(xian)無條帶時，儀器將判斷測量結(jie)果無效，不計算測量數據，以(yi)此來剔除異常反應，保障(zhang)臨(lin)床檢(jian)測結(jie)果的準確性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子點(dian)從學術研究帶(dai)向臨床檢驗的企業(ye)。

2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量(liang)子(zi)點診斷試劑并實現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。

3. 國內首(shou)次提出(chu)全程(cheng)質(zhi)控理(li)念并落實的企(qi)業。

4. 唯一具有末(mo)梢血注(zhu)冊證（量(liang)子(zi)點免(mian)疫熒光(guang)層(ceng)析法）的企業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利的企業。

6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。