金準生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念:
質量控(kong)(kong)制(Quality Control)是一(yi)個(ge)籠統(tong)的概念(nian),可以應(ying)用在任何領(ling)域。對于(yu)臨床檢驗(yan)醫學(xue)領(ling)域來說,質控(kong)(kong)是獲(huo)得檢驗(yan)真值的保障和前(qian)提,是對整個(ge)檢驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和穩(wen)定性的評價。
2、臨床做質控的(de)原(yuan)因:

(1)檢測系統的溯(su)源性、精密度。
(2)測量結(jie)果準(zhun)確性。
(3)無論何(he)時何(he)地具有可(ke)比性。


一、原材(cai)料(liao):金(jin)準生(sheng)物(wu)量子(zi)點材(cai)料(liao)“北斗”系統

說明:
1、量子點熒光圖(tu)和吸收圖(tu):
(1)熒光半峰(feng)寬(kuan)(FWHM):常規在(zai)35nm到38nm,小于40nm,我們能做到34nm,達到一(yi)定(ding)技術高(gao)度。
(2)吸(xi)收峰:要是(shi)QD均勻(yun)性很(hen)好(hao),吸(xi)收圖(藍色(se)的圖)的第(di)一激子峰很(hen)尖,說明QD均勻(yun)性很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)(zi)點(dian)透射(she)電(dian)子(zi)(zi)顯微鏡圖:明(ming)顯可以(yi)看出量子(zi)(zi)點(dian)均勻性(xing)很好(hao)。
3、金(jin)準生(sheng)物量(liang)子點(dian):達到(dao)5g級產(chan)(chan)量(liang)(2千萬條試紙條),原(yuan)料生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和批間差(cha)對于(yu)試劑批間差(cha)和穩定性具有重要意義。
二、生產質(zhi)(zhi)量控制:生產過程(cheng)條碼全檢(jian),通(tong)過儀(yi)器(qi)設(she)定標(biao)準參數,自動剔除廢卡;自動化設(she)備替代人工全檢(jian),提高檢(jian)測準確度及合(he)格率生產過程(cheng)嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療器(qi)械質(zhi)(zhi)量管理體系相關標(biao)準。

三、設備儀器質量控制:擁有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡(ka),采用絕(jue)對(dui)數值定值,儀器CV<1%

四、試劑研(yan)發(fa)質量(liang)控制:自(zi)主研(yan)發(fa)凍干(gan)粉質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)測試(shi)結果。以x±2SD為警告限,以x±3SD為失控(kong)(kong)限繪制成質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。
2、實驗(yan)(yan)室最常(chang)用的就是Levey-Jennings質控(kong)圖。一般來說,實驗(yan)(yan)室通(tong)過測定質控(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)果(guo)的質量,并將(jiang)質控(kong)結(jie)(jie)果(guo)畫在質控(kong)圖上,觀察質控(kong)結(jie)(jie)果(guo)是否超過質控(kong)限來決(jue)定是否失控(kong)。
3、我們(men)具備質控條(tiao)件并(bing)嚴格執行國際通用質控標準。
五(wu)、臨床使(shi)用檢(jian)測過程(cheng): 讀SD卡(ka)(ka)進行系統校準;試劑卡(ka)(ka)C線(xian)剔除(chu)異常反應

說明:
T線(Test line)為(wei)檢(jian)測(ce)線,C線(Control line)為(wei)質控線,;臨(lin)床使用過程中(zhong),通常(chang)(chang)T線處的(de)熒(ying)光強度(du)與檢(jian)測(ce)物的(de)濃度(du)成正(zheng)比,以此達到(dao)定量(liang)檢(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀(yi)器(qi)識(shi)別C線無條(tiao)帶時(shi),儀(yi)器(qi)將判斷(duan)測(ce)量(liang)結(jie)果無效(xiao),不計(ji)算測(ce)量(liang)數(shu)據,以此來剔除異常(chang)(chang)反應,保障(zhang)臨(lin)床檢(jian)測(ce)結(jie)果的(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量(liang)子點從學(xue)術(shu)研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球(qiu)第(di)一家研發、生產量子點診斷試劑并實(shi)現產業化的企業。
3. 國(guo)內首次提出全程質控理念并落(luo)實的企業。
4. 唯(wei)一(yi)具有末(mo)梢(shao)血注(zhu)冊證(量子點免疫熒(ying)光層析法)的(de)企業。
5. 唯一(yi)具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家專利(li)的企(qi)業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測(ce)限(xian)做到0.005ng/mL的企業。