金準生(sheng)物全程質控新(xin)理念
1、描述概念：
質(zhi)量控制（Quality Control）是一個籠(long)統(tong)的(de)(de)(de)概(gai)念(nian)，可以應用在任(ren)何領(ling)(ling)域。對(dui)于臨床檢(jian)(jian)驗醫學領(ling)(ling)域來說，質(zhi)控是獲(huo)得檢(jian)(jian)驗真值(zhi)的(de)(de)(de)保障和前提，是對(dui)整個檢(jian)(jian)驗系統(tong)精密度、準確度和穩定性的(de)(de)(de)評價。
2、臨床做質(zhi)控的原(yuan)因：
（1）檢測系(xi)統的(de)溯源性、精密度。
（2）測量結果(guo)準確性。
（3）無論(lun)何(he)(he)時何(he)(he)地具有可比性(xing)。
一、原材(cai)料：金(jin)準生物量子點材(cai)料“北斗(dou)”系(xi)統
說明：
1、量子(zi)點(dian)熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半(ban)峰寬（FWHM）：常規(gui)在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做(zuo)到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收(shou)峰：要(yao)是QD均(jun)勻性很好(hao)，吸收(shou)圖(藍色的(de)(de)圖)的(de)(de)第一激子峰很尖，說明(ming)QD均(jun)勻性很好(hao)。
2、量(liang)子(zi)點(dian)透射電(dian)子(zi)顯(xian)微鏡圖：明(ming)顯(xian)可以看(kan)出量(liang)子(zi)點(dian)均勻(yun)性很好。
3、金(jin)準生物(wu)量(liang)子點(dian)：達到5g級(ji)產量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產產量(liang)和(he)批間差對(dui)于(yu)試劑批間差和(he)穩定性(xing)具有(you)重要(yao)意義(yi)。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)質量控制：生(sheng)(sheng)產(chan)過程條碼全檢，通過儀器設(she)定標準參數，自動剔除(chu)廢(fei)卡；自動化設(she)備替代(dai)人工全檢，提(ti)高檢測(ce)準確度(du)及合格率生(sheng)(sheng)產(chan)過程嚴格遵循 IS013485 醫療器械質量管理體系(xi)相關(guan)標準。
三、設備儀(yi)器質(zhi)(zhi)量控制：擁有(you)發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質(zhi)(zhi)控卡(ka)，采用(yong)絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量控制：自主研發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表(biao)示31次(ci)的質控測試結果。以x±2SD為(wei)警(jing)告限，以x±3SD為(wei)失控限繪制(zhi)成質控圖(tu)。
2、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)最(zui)常用(yong)的(de)就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖(tu)。一般(ban)來說，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)通過(guo)(guo)測定質(zhi)控品來檢查檢驗(yan)結果的(de)質(zhi)量，并(bing)將質(zhi)控結果畫在質(zhi)控圖(tu)上，觀察質(zhi)控結果是(shi)(shi)否(fou)超過(guo)(guo)質(zhi)控限(xian)來決(jue)定是(shi)(shi)否(fou)失控。
3、我們具備質控條件并嚴(yan)格(ge)執(zhi)行國際通用質控標準(zhun)。
五、臨床(chuang)使(shi)用檢(jian)測過程： 讀(du)SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔除異常反(fan)應(ying)
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床使用過程中(zhong)，通常T線(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢測(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以(yi)此(ci)達到(dao)定量(liang)檢測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當(dang)儀器(qi)(qi)識別C線(xian)(xian)無(wu)條帶(dai)時，儀器(qi)(qi)將判斷測(ce)量(liang)結果無(wu)效，不計算(suan)測(ce)量(liang)數據(ju)，以(yi)此(ci)來剔(ti)除異常反(fan)應，保障臨床檢測(ce)結果的(de)(de)準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把量子(zi)點從學術研(yan)究帶向臨床檢驗的企業。
2. 全球第(di)一家(jia)研發、生產量(liang)子點診斷(duan)試劑并實現產業(ye)(ye)化的企業(ye)(ye)。
3. 國內首次提出全程質控理(li)念(nian)并落實的(de)企業。
4. 唯一具(ju)有末梢血注冊證（量(liang)子點(dian)免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢(jian)獨家專(zhuan)利的企(qi)業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的(de)企業。
2023-07-28
