金準生物全程質控(kong)新(xin)理念(nian)
1、描述概念：
質量(liang)控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統(tong)的(de)概念，可以應(ying)用在(zai)任(ren)何領域(yu)(yu)。對于(yu)臨床(chuang)檢驗(yan)醫學領域(yu)(yu)來說，質控是(shi)獲得檢驗(yan)真值的(de)保障和前提，是(shi)對整個(ge)檢驗(yan)系(xi)統(tong)精密度、準確度和穩(wen)定性(xing)的(de)評價。
2、臨(lin)床(chuang)做質控的(de)原因：
（1）檢測(ce)系統(tong)的溯源性、精(jing)密度。
（2）測量(liang)結果準確性。
（3）無(wu)論何(he)時(shi)何(he)地具有(you)可比性。
一、原材(cai)料：金準(zhun)生物(wu)量子(zi)點材(cai)料“北斗”系統(tong)
說明：
1、量子點熒光(guang)圖和(he)吸收圖：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們(men)能(neng)做(zuo)到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性很好，吸收圖(藍色的(de)圖)的(de)第(di)一激子峰很尖，說明(ming)QD均勻性很好。
2、量(liang)子(zi)點透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量(liang)子(zi)點均勻性很好。
3、金準生(sheng)物量(liang)(liang)子點：達到5g級產(chan)(chan)量(liang)(liang)（2千萬(wan)條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原料生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)(liang)和批(pi)間差(cha)對于試(shi)劑批(pi)間差(cha)和穩定性具(ju)有重要意義。
二、生(sheng)產質量(liang)控制：生(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼全(quan)(quan)檢(jian)，通過(guo)儀(yi)器設定(ding)標準參(can)數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設備替代人工全(quan)(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測(ce)準確度及合格(ge)率(lv)生(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵(zun)循 IS013485 醫療器械(xie)質量(liang)管理體系相(xiang)關標準。
三、設備儀(yi)器質量控(kong)制(zhi)：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控(kong)卡(ka)，采用(yong)絕對數(shu)值定值，儀(yi)器CV<1%
四、試劑(ji)研(yan)發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主研(yan)發凍干(gan)粉(fen)質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次的質控測試結(jie)果。以x±2SD為警(jing)告限，以x±3SD為失控限繪制(zhi)成(cheng)質控圖。
2、實(shi)驗(yan)室最(zui)常用的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖。一般來說，實(shi)驗(yan)室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)的(de)質(zhi)(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)(zhi)控結(jie)果(guo)畫(hua)在質(zhi)(zhi)控圖上(shang)，觀察質(zhi)(zhi)控結(jie)果(guo)是(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)(zhi)控限來決定是(shi)否(fou)失控。
3、我們具備(bei)質控條件并(bing)嚴(yan)格執(zhi)行國(guo)際通(tong)用質控標準。
五(wu)、臨(lin)床(chuang)使用檢測過程： 讀SD卡進(jin)行(xing)系統校準(zhun)；試劑卡C線(xian)剔(ti)除異常反應
說明：
T線（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線，C線（Control line）為質控(kong)線，；臨床使用過程中，通(tong)常T線處的(de)熒光強度與(yu)檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)濃(nong)度成正比，以(yi)此達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線無條(tiao)帶時，儀器將(jiang)判斷(duan)測(ce)量(liang)結(jie)果無效，不計算測(ce)量(liang)數據，以(yi)此來剔除(chu)異常反應，保(bao)障(zhang)臨床檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第(di)一家把量子點從(cong)學(xue)術研究(jiu)帶向臨床檢(jian)驗(yan)的企(qi)業(ye)。
2. 全球(qiu)第(di)一(yi)家(jia)研(yan)發(fa)、生產(chan)量(liang)子點診斷試劑并實(shi)現產(chan)業(ye)化(hua)的企業(ye)。
3. 國內首次(ci)提出全程質控理念并落實的企業。
4. 唯一具有末梢(shao)血注冊(ce)證（量(liang)子點免疫熒(ying)光層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
2021-03-15
