金(jin)準生物全(quan)程質控新理念
1、描述概念：
質量(liang)控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統的(de)概念，可以(yi)應用在(zai)任何領(ling)域(yu)。對于(yu)臨床檢(jian)驗醫(yi)學領(ling)域(yu)來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗真值的(de)保障和前(qian)提，是(shi)對整(zheng)個(ge)檢(jian)驗系統精密度、準(zhun)確度和穩定性的(de)評價(jia)。
2、臨床做質控的原因(yin)：
（1）檢測系統的溯源性、精密(mi)度。
（2）測(ce)量(liang)結果準確(que)性。
（3）無論何時何地具有可比性(xing)。
一、原材料(liao)：金準生物(wu)量子點材料(liao)“北斗”系統
說明：
1、量子點(dian)熒(ying)光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到(dao)38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定(ding)技術(shu)高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性很(hen)好(hao)，吸收圖(藍(lan)色的(de)圖)的(de)第一激子峰很(hen)尖(jian)，說(shuo)明QD均勻性很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯微(wei)鏡(jing)圖(tu)：明(ming)顯可以看出量子(zi)(zi)點均勻性很好。
3、金準(zhun)生物量(liang)子點：達到5g級(ji)產量(liang)（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生產產量(liang)和(he)批(pi)間差(cha)(cha)對于試(shi)劑批(pi)間差(cha)(cha)和(he)穩(wen)定性具有重要意義。
二、生產(chan)質(zhi)量控(kong)制：生產(chan)過程條碼全(quan)檢(jian)，通(tong)過儀器設定標準(zhun)參數，自(zi)動(dong)剔除(chu)廢卡；自(zi)動(dong)化設備替代人工全(quan)檢(jian)，提(ti)高檢(jian)測準(zhun)確度及合格(ge)率生產(chan)過程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系相關標準(zhun)。
三(san)、設備(bei)儀器質量控制：擁有(you)發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控卡，采(cai)用(yong)絕對數值定(ding)值，儀器CV<1%
四、試劑研發質量控制(zhi)：自主研發凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質控測試結果。以(yi)(yi)x±2SD為警告限，以(yi)(yi)x±3SD為失控限繪制(zhi)成(cheng)質控圖(tu)。
2、實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一(yi)般來(lai)說，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室通(tong)過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)品(pin)來(lai)檢(jian)查檢(jian)驗(yan)(yan)結果的質(zhi)(zhi)量，并(bing)將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果是否超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)限(xian)來(lai)決定(ding)是否失(shi)控(kong)(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條件并嚴格執行國際通用質(zhi)控(kong)標(biao)準。
五、臨床使用(yong)檢測過程(cheng)： 讀SD卡進行系統(tong)校(xiao)準；試劑(ji)卡C線剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控(kong)線(xian)，；臨床(chuang)使用過程中，通(tong)常(chang)T線(xian)處(chu)的(de)(de)熒光強度與檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)(de)濃(nong)度成(cheng)正比(bi)，以(yi)(yi)此達(da)到定量檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當(dang)儀(yi)(yi)器識別C線(xian)無條帶時，儀(yi)(yi)器將判斷測(ce)量結果無效(xiao)，不計算測(ce)量數據，以(yi)(yi)此來剔除異常(chang)反應，保(bao)障(zhang)臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一家研(yan)發、生(sheng)產(chan)(chan)量子點診(zhen)斷(duan)試劑并實現產(chan)(chan)業(ye)化的企(qi)業(ye)。
3. 國內首次提出全程質控理念并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯一(yi)具有末梢血注(zhu)冊證（量子點免疫熒光層析(xi)法(fa)）的(de)企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家(jia)專利的企(qi)業(ye)。
6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。
2024-03-18
