金準生物全程質控新理念
1、描述概念：
質(zhi)(zhi)量(liang)控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的(de)(de)概(gai)念，可(ke)以應(ying)用(yong)在任何領(ling)域。對于(yu)臨床檢驗醫學領(ling)域來說，質(zhi)(zhi)控是(shi)獲得檢驗真值的(de)(de)保障和前提(ti)，是(shi)對整個檢驗系(xi)統精(jing)密度(du)(du)、準(zhun)確度(du)(du)和穩定(ding)性的(de)(de)評(ping)價。
2、臨床(chuang)做質控(kong)的原(yuan)因：
（1）檢(jian)測系統的溯(su)源(yuan)性、精密度。
（2）測(ce)量(liang)結果準(zhun)確性(xing)。
（3）無論何(he)時何(he)地具有可比(bi)性。
一、原材(cai)料：金準生物量子(zi)點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒(ying)光半(ban)峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到(dao)38nm，小于(yu)40nm，我們能做到(dao)34nm，達(da)到(dao)一(yi)定技(ji)術高度。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要是(shi)QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好，吸(xi)收圖(藍色的(de)圖)的(de)第(di)一(yi)激子峰(feng)很(hen)尖，說(shuo)明QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯微鏡圖：明(ming)顯可以看出(chu)量(liang)子點(dian)均勻性很好。
3、金準生(sheng)(sheng)物量(liang)子點：達到5g級產(chan)(chan)量(liang)（2千萬條試紙條），原料生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和批間差(cha)對于試劑批間差(cha)和穩定性具有重(zhong)要(yao)意義。
二(er)、生(sheng)產(chan)質量(liang)控(kong)制：生(sheng)產(chan)過(guo)程條碼全檢(jian)，通過(guo)儀器(qi)設定標(biao)準(zhun)參(can)數，自動剔除廢卡；自動化設備替(ti)代人(ren)工全檢(jian)，提高(gao)檢(jian)測準(zhun)確度(du)及合格(ge)(ge)率生(sheng)產(chan)過(guo)程嚴格(ge)(ge)遵(zun)循 IS013485 醫療器(qi)械質量(liang)管理(li)體系相關標(biao)準(zhun)。
三(san)、設備儀器(qi)質(zhi)量控(kong)制(zhi)：擁有發(fa)明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控(kong)卡(ka)，采用絕(jue)對數(shu)值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑(ji)研(yan)發(fa)質(zhi)(zhi)量控制：自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)凍干(gan)粉質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次(ci)的(de)質控測試結果(guo)。以x±2SD為(wei)警(jing)告(gao)限，以x±3SD為(wei)失(shi)控限繪制成(cheng)質控圖。
2、實驗(yan)室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般來說，實驗(yan)室通過測(ce)定質(zhi)控(kong)品來檢查檢驗(yan)結(jie)果的質(zhi)量(liang)，并將質(zhi)控(kong)結(jie)果畫在質(zhi)控(kong)圖上，觀察(cha)質(zhi)控(kong)結(jie)果是否超過質(zhi)控(kong)限來決(jue)定是否失(shi)控(kong)。
3、我們具備質控條(tiao)件并嚴格執行國際(ji)通用(yong)質控標準。
五(wu)、臨(lin)床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡進行系統校(xiao)準；試劑卡C線(xian)剔(ti)除異常反應
說明：
T線（Test line）為檢(jian)測(ce)線，C線（Control line）為質控線，；臨床(chuang)使(shi)用(yong)過(guo)程中，通常(chang)T線處(chu)的熒光強度(du)與檢(jian)測(ce)物的濃(nong)度(du)成正比，以(yi)此(ci)達到(dao)定量(liang)檢(jian)測(ce)的目的。當儀器(qi)識別C線無條帶時，儀器(qi)將判斷(duan)測(ce)量(liang)結果無效，不計算(suan)測(ce)量(liang)數據，以(yi)此(ci)來(lai)剔除異常(chang)反應，保(bao)障臨床(chuang)檢(jian)測(ce)結果的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把(ba)量子點從(cong)學(xue)術研(yan)究帶(dai)向臨床檢驗(yan)的企業。
2. 全(quan)球(qiu)第一家研發、生產(chan)量子點診(zhen)斷試(shi)劑并實現(xian)產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國內(nei)首次(ci)提出全程質控理念并落實的(de)企業。
4. 唯一具有末梢血注(zhu)冊(ce)證（量子點免疫熒光(guang)層析法）的企(qi)業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做(zuo)到0.005ng/mL的企業。
2021-03-15
