金準(zhun)生物全程質(zhi)控新(xin)理念
1、描述概念:
質(zhi)量控(kong)制(Quality Control)是(shi)一(yi)個籠(long)統的(de)概念,可以(yi)應(ying)用在任何領(ling)域(yu)。對于臨床檢(jian)驗醫學領(ling)域(yu)來說(shuo),質(zhi)控(kong)是(shi)獲得檢(jian)驗真值的(de)保障和前(qian)提,是(shi)對整個檢(jian)驗系(xi)統精(jing)密度、準(zhun)確度和穩定(ding)性的(de)評(ping)價。
2、臨(lin)床(chuang)做質控的原因(yin):

(1)檢測系統的溯源性、精密度(du)。
(2)測量結(jie)果準確性(xing)。
(3)無論何時何地具(ju)有可比性(xing)。


一、原材料:金準生物量子點材料“北斗”系統

說明:
1、量(liang)子點(dian)熒光圖和吸收圖:
(1)熒光半峰寬(FWHM):常(chang)規(gui)在35nm到38nm,小(xiao)于40nm,我們能做到34nm,達(da)到一定技術高(gao)度(du)。
(2)吸(xi)收峰:要是QD均(jun)勻性很(hen)好(hao),吸(xi)收圖(tu)(藍色(se)的(de)(de)圖(tu))的(de)(de)第一激子(zi)峰很(hen)尖,說(shuo)明(ming)QD均(jun)勻性很(hen)好(hao)。
2、量(liang)子點透射電(dian)子顯(xian)(xian)微(wei)鏡(jing)圖:明(ming)顯(xian)(xian)可以看出量(liang)子點均勻性(xing)很好。
3、金準生物量(liang)子點:達到5g級產量(liang)(2千萬(wan)條試(shi)紙條),原料生產產量(liang)和批(pi)間(jian)差(cha)對(dui)于試(shi)劑批(pi)間(jian)差(cha)和穩定性具有重要意義(yi)。
二、生產(chan)質(zhi)量控制:生產(chan)過程(cheng)條碼全檢(jian),通過儀(yi)器設定標準參數(shu),自(zi)動剔除廢卡;自(zi)動化(hua)設備替代人工全檢(jian),提高(gao)檢(jian)測(ce)準確度(du)及合格(ge)(ge)率生產(chan)過程(cheng)嚴格(ge)(ge)遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系(xi)相關標準。

三、設備儀(yi)器質量控(kong)制:擁(yong)有發明專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡(ka),采用絕(jue)對(dui)數值(zhi)定值(zhi),儀(yi)器CV<1%

四、試劑(ji)研發質量控制:自主(zhu)研發凍干(gan)粉質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)(tu)中表示31次的質控(kong)(kong)測(ce)試結果。以x±2SD為警告限(xian),以x±3SD為失控(kong)(kong)限(xian)繪制成質控(kong)(kong)圖(tu)(tu)。
2、實驗室最常(chang)用的就(jiu)是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)(zhi)控圖。一般(ban)來說,實驗室通(tong)過測(ce)定質(zhi)(zhi)(zhi)控品來檢(jian)查檢(jian)驗結果的質(zhi)(zhi)(zhi)量,并將質(zhi)(zhi)(zhi)控結果畫在質(zhi)(zhi)(zhi)控圖上(shang),觀察(cha)質(zhi)(zhi)(zhi)控結果是(shi)否超過質(zhi)(zhi)(zhi)控限來決定是(shi)否失控。
3、我們具(ju)備(bei)質控條件(jian)并嚴格執行國際通(tong)用質控標(biao)準。
五(wu)、臨床使用檢(jian)測過程(cheng): 讀SD卡進行系統校準(zhun);試劑卡C線(xian)剔除異常反應

說明:
T線(xian)(Test line)為檢測(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為質控(kong)線(xian),;臨床使用過程中,通常T線(xian)處的(de)熒光強(qiang)度與檢測(ce)物(wu)的(de)濃度成正(zheng)比,以此達到(dao)定量檢測(ce)的(de)目的(de)。當儀器(qi)識別C線(xian)無(wu)條帶(dai)時(shi),儀器(qi)將判(pan)斷測(ce)量結果無(wu)效,不計算(suan)測(ce)量數據,以此來(lai)剔(ti)除異(yi)常反應,保(bao)障臨床檢測(ce)結果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家(jia)把量子點(dian)從學術研究帶向臨床檢驗的(de)企業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量子點(dian)診斷(duan)試劑并實現產(chan)業(ye)(ye)化的(de)企業(ye)(ye)。
3. 國內首次提出全程質(zhi)控理念并落(luo)實的企(qi)業。
4. 唯一(yi)具有末(mo)梢血注冊(ce)證(量(liang)子點免疫(yi)熒光層析法(fa))的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專(zhuan)利的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I(hs-cTnI)檢(jian)測限(xian)做到0.005ng/mL的企業(ye)。