2019-03-26
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金準生物(wu)全程質控新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是一個(ge)籠統的(de)概念，可(ke)以應用(yong)在任何領域(yu)。對(dui)于臨床檢驗(yan)醫(yi)學領域(yu)來說(shuo)，質(zhi)控(kong)是獲得檢驗(yan)真(zhen)值的(de)保(bao)障和前提，是對(dui)整(zheng)個(ge)檢驗(yan)系統精密度、準確(que)度和穩定性的(de)評價。
2、臨(lin)床做(zuo)質控的原因：
（1）檢(jian)測系統的溯源(yuan)性、精(jing)密(mi)度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何(he)時何(he)地(di)具有可(ke)比性。
一、原材(cai)料：金準(zhun)生物量子點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒(ying)光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒(ying)光半(ban)峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做(zuo)到34nm，達到一定技(ji)術高度。
（2）吸(xi)收峰：要是QD均(jun)勻性很(hen)(hen)好，吸(xi)收圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激子峰很(hen)(hen)尖(jian)，說(shuo)明QD均(jun)勻性很(hen)(hen)好。
2、量(liang)子點透射電(dian)子顯(xian)微鏡圖：明(ming)顯(xian)可以看出量(liang)子點均勻性很(hen)好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千(qian)萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原料生產(chan)產(chan)量(liang)和(he)(he)批間差(cha)對于試(shi)劑批間差(cha)和(he)(he)穩定性具有(you)重要意義。
二、生產質(zhi)量控制(zhi)：生產過程條碼全檢，通過儀器(qi)設定標準參數，自動剔除廢卡；自動化設備替(ti)代人工全檢，提高(gao)檢測準確度(du)及合格率生產過程嚴格遵循 IS013485 醫療器(qi)械質(zhi)量管理體系相關(guan)標準。
三、設備儀(yi)器質量控(kong)制：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對(dui)數值定值，儀(yi)器CV<1%
四(si)、試劑研發質(zhi)量控(kong)(kong)(kong)制：自主研發凍(dong)干粉質(zhi)控(kong)(kong)(kong)品(pin)（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)(kong)(kong)）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質控(kong)測試結果。以x±2SD為(wei)警告限(xian)，以x±3SD為(wei)失控(kong)限(xian)繪制成(cheng)質控(kong)圖(tu)。
2、實驗(yan)(yan)室最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。一般來說，實驗(yan)(yan)室通過(guo)測(ce)定(ding)質(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)(yan)結果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)(kong)結果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)控(kong)(kong)結果(guo)是否超過(guo)質(zhi)控(kong)(kong)限來決(jue)定(ding)是否失控(kong)(kong)。
3、我們具(ju)備質控(kong)條件并(bing)嚴格(ge)執(zhi)行國際通用質控(kong)標準。
五、臨床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡(ka)進(jin)行系統校準(zhun)；試劑(ji)卡(ka)C線(xian)剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)(jian)測線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)，；臨床使(shi)用過(guo)程中，通常T線(xian)處(chu)的(de)(de)熒光(guang)強度與檢(jian)(jian)測物的(de)(de)濃(nong)度成正比(bi)，以此達到定量(liang)檢(jian)(jian)測的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無條(tiao)帶時，儀器將判斷測量(liang)結(jie)果無效，不計算測量(liang)數據，以此來剔除(chu)異常反應，保障臨床檢(jian)(jian)測結(jie)果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從學術(shu)研究帶向臨床檢驗的(de)企業。
2. 全球第一家(jia)研發(fa)、生產量(liang)子點診(zhen)斷試劑并實(shi)現產業化的(de)企業。
3. 國內首次提(ti)出(chu)全程質(zhi)控(kong)理念并(bing)落實的企業。
4. 唯一(yi)具有末(mo)梢(shao)血注冊證(zheng)（量子點免疫熒光層析法）的企業。
5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利的企(qi)業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。
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