金準生物(wu)全(quan)程質控新理念
1、描述概念:
質量控(kong)制(Quality Control)是(shi)一個(ge)籠統的概念,可以應用在任何領域。對于(yu)臨床檢驗(yan)醫學領域來說,質控(kong)是(shi)獲(huo)得檢驗(yan)真值的保(bao)障和(he)前(qian)提(ti),是(shi)對整個(ge)檢驗(yan)系統精密度、準確度和(he)穩(wen)定性(xing)的評(ping)價。
2、臨床做質控的原因(yin):

(1)檢(jian)測系統(tong)的(de)溯源性、精密度(du)。
(2)測量結(jie)果準(zhun)確性。
(3)無(wu)論何時何地具有可比性。


一、原(yuan)材料(liao):金準生物量子點材料(liao)“北斗”系統

說明:
1、量(liang)子點熒(ying)光圖(tu)和吸(xi)收圖(tu):
(1)熒光半(ban)峰寬(FWHM):常規在35nm到(dao)38nm,小于40nm,我們能做(zuo)到(dao)34nm,達(da)到(dao)一定(ding)技術高度(du)。
(2)吸收(shou)峰:要是QD均勻性(xing)很(hen)好(hao),吸收(shou)圖(藍(lan)色的圖)的第一激(ji)子峰很(hen)尖,說明QD均勻性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量子點透射電子顯(xian)(xian)微鏡圖:明顯(xian)(xian)可以看(kan)出量子點均(jun)勻性很好。
3、金準(zhun)生物量子(zi)點:達到5g級產(chan)(chan)量(2千萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)),原料生產(chan)(chan)產(chan)(chan)量和批(pi)間差對于試(shi)劑批(pi)間差和穩定性具(ju)有(you)重要意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)質量控制(zhi):生(sheng)(sheng)產(chan)過程條碼全檢(jian),通(tong)過儀器(qi)設定標準(zhun)參數(shu),自(zi)(zi)動(dong)剔除廢卡;自(zi)(zi)動(dong)化設備(bei)替代人工(gong)全檢(jian),提高檢(jian)測準(zhun)確度及(ji)合格(ge)率(lv)生(sheng)(sheng)產(chan)過程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體(ti)系(xi)相(xiang)關標準(zhun)。

三、設備儀(yi)器質量控(kong)制:擁(yong)有發(fa)明(ming)專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡,采用絕對數值定值,儀(yi)器CV<1%

四、試(shi)劑(ji)研發質量(liang)控制:自主研發凍干粉質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的質控測(ce)試結果。以x±2SD為(wei)警告限,以x±3SD為(wei)失(shi)控限繪制成(cheng)質控圖。
2、實驗室(shi)最常(chang)用(yong)的就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。一般來說,實驗室(shi)通過測定質(zhi)控(kong)(kong)品來檢查檢驗結(jie)果的質(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果畫在(zai)質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)上,觀察(cha)質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果是否超過質(zhi)控(kong)(kong)限(xian)來決定是否失(shi)控(kong)(kong)。
3、我們(men)具備質(zhi)控條件并嚴格執行國際通(tong)用質(zhi)控標準(zhun)。
五、臨(lin)床使用檢(jian)測過程: 讀SD卡進行系統校準;試劑卡C線剔除異常反應

說明:
T線(xian)(Test line)為(wei)檢測(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為(wei)質控線(xian),;臨床(chuang)使用過程中,通常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度(du)與檢測(ce)物的(de)(de)濃度(du)成正(zheng)比,以(yi)此(ci)(ci)達(da)到定量檢測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當儀(yi)器識別C線(xian)無(wu)條帶時,儀(yi)器將判斷(duan)測(ce)量結(jie)(jie)果(guo)無(wu)效(xiao),不計算測(ce)量數據(ju),以(yi)此(ci)(ci)來剔除異常反應,保障臨床(chuang)檢測(ce)結(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一(yi)家把量子點從(cong)學術研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全(quan)球第一(yi)家(jia)研發、生產量子點診斷試劑并實現產業化的企業。
3. 國內(nei)首(shou)次提出(chu)全程質控理念并落(luo)實的企業(ye)。
4. 唯一具有末梢血注冊證(量(liang)子點(dian)免疫熒光(guang)層析法)的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家(jia)專(zhuan)利(li)的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白I(hs-cTnI)檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業。