金準生(sheng)物全程質控新理(li)念(nian)
1、描述概念：
質量控制(zhi)（Quality Control）是一個籠統的概(gai)念，可以應用(yong)在任(ren)何(he)領(ling)域。對于臨床檢驗醫學領(ling)域來說，質控是獲得檢驗真值的保障(zhang)和前提，是對整個檢驗系統精密度(du)、準(zhun)確(que)度(du)和穩(wen)定(ding)性的評價。
2、臨床做質控(kong)的原因：
（1）檢(jian)測系統的溯源性(xing)、精密度。
（2）測量(liang)結(jie)果準確性。
（3）無論何時(shi)何地具有可(ke)比性。
一、原材料(liao)：金準(zhun)生物量子(zi)點材料(liao)“北斗”系統
說明：
1、量(liang)子點熒光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能(neng)做(zuo)到(dao)34nm，達(da)到(dao)一定技術高(gao)度。
（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)(feng)：要是QD均勻性很好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(tu)(藍(lan)色(se)的(de)圖(tu))的(de)第一(yi)激子(zi)峰(feng)(feng)很尖，說明QD均勻性很好(hao)。
2、量(liang)子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯(xian)微鏡(jing)圖：明顯(xian)可(ke)以看(kan)出量(liang)子(zi)(zi)點均勻性很好。
3、金準(zhun)生(sheng)物量(liang)(liang)子點(dian)：達(da)到5g級產量(liang)(liang)（2千萬條試(shi)(shi)紙條），原(yuan)料生(sheng)產產量(liang)(liang)和批(pi)間差(cha)對于試(shi)(shi)劑批(pi)間差(cha)和穩定性具有重要意義。
二、生產質(zhi)量控制(zhi)：生產過程條碼全檢，通過儀器(qi)設(she)定標(biao)準參數，自動剔除廢卡；自動化設(she)備替(ti)代人工全檢，提高檢測準確(que)度及合(he)格率生產過程嚴格遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量管(guan)理體系相(xiang)關標(biao)準。
三(san)、設備儀器質量(liang)控制：擁(yong)有發明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用(yong)絕對數值定(ding)值，儀器CV<1%
四、試劑研發質量(liang)控制(zhi)：自主研發凍干粉質控品(pin)（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次的質控測試結果。以x±2SD為警告(gao)限(xian)，以x±3SD為失(shi)控限(xian)繪制成(cheng)質控圖。
2、實驗室(shi)最(zui)常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖(tu)。一(yi)般來(lai)說，實驗室(shi)通過(guo)測定(ding)(ding)質(zhi)(zhi)控品來(lai)檢查(cha)檢驗結(jie)果(guo)的(de)質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控結(jie)果(guo)畫在質(zhi)(zhi)控圖(tu)上(shang)，觀察質(zhi)(zhi)控結(jie)果(guo)是否超過(guo)質(zhi)(zhi)控限來(lai)決(jue)定(ding)(ding)是否失控。
3、我(wo)們具備質控條件并嚴格執(zhi)行國際通用質控標準。
五、臨(lin)床使(shi)用(yong)檢測過程： 讀SD卡進行系統校準；試劑卡C線剔除(chu)異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質(zhi)控線(xian)，；臨床使(shi)用(yong)過程中，通常(chang)(chang)T線(xian)處的熒(ying)光(guang)強度與檢測(ce)物的濃度成正比，以此(ci)達到定量檢測(ce)的目的。當儀(yi)器識別C線(xian)無(wu)條帶時，儀(yi)器將判(pan)斷(duan)測(ce)量結(jie)果無(wu)效，不計算測(ce)量數據，以此(ci)來剔除異(yi)常(chang)(chang)反應，保障臨床檢測(ce)結(jie)果的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家(jia)把量子(zi)點從學術研究(jiu)帶向臨(lin)床檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量子點診斷試劑并實現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全程質控(kong)理念并(bing)落實(shi)的企業。
4. 唯一具(ju)有(you)末梢血注冊證（量子點(dian)免(mian)疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企(qi)業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業。
2019-02-21
