2019-02-21
回首近二十年的IVD市場，風起云涌。[敏感詞]醫改、招標集采從無到有、層層推進，共識指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。尤其是炎癥標志物市場在2018年競爭已到白熱化階段，那么2019年炎癥標志物市場的機會點在哪里呢？近期檢驗醫學網1萬+的文章從多個角度進行分析并提出一些新的思路，小編故在此轉發。
近兩年，炎癥標志物市場突然一下子熱鬧起來，接連出現白介素6（IL-6）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）和兩個很火的炎癥二聯檢組合——IP組合(IL-6+PCT)、CS組合(CRP+SAA)。我們該如何理性的認識這么多的指標？如何應用 ？市場的機會在哪里？本文試圖從行業市場現狀、[敏感詞]政策背景、項目收費、市場預測等幾個方面淺談一二，望能對諸君有所裨益。
回首近二十年的IVD市場，風起云涌。[敏感詞]醫改、招標集采從無到有、層層推進，共識指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。
尤其(qi)是(shi)炎癥標志(zhi)物領域，從(cong)上世紀(ji)傳統的(de)白細胞(bao)計數（WBC）、紅細胞(bao)沉降(jiang)率（ESR）到本世紀(ji)初(chu)的(de)C反應蛋白（CRP）、近幾年的(de)降(jiang)鈣素(su)原(yuan)（PCT）、白介(jie)素(su)6（IL-6）、血(xue)清淀粉樣蛋白A（SAA）等(deng)，呈(cheng)現出一個你方還未(wei)唱(chang)罷、我則閃亮登場(chang)的(de)態勢。尤其(qi)是(shi)2018年這(zhe)種競爭更是(shi)日趨白熱化，這(zhe)究竟是(shi)互(hu)相競爭、逐步替代？抑或是(shi)彼此聯(lian)合、取長補短？
（圖(tu)片來(lai)源于Pixabay）
2019年炎癥標志物市場機會點在哪里？
一、行業市(shi)場(chang)現狀
根據前瞻產業研究院預測，2019-2021年中國IVD市場將持續保持15%的年均增速，其中中國POCT領域市場規模占全球 POCT 市場規模的比重也已由 2013 年的 3% 升至2018 年的 6%。預計未來幾年將保持 20%以上的年復合增長率，高于國內外IVD市場的年均增速。
而在POCT領(ling)域(yu)中(zhong)，除傳統血糖類領(ling)域(yu)占比近(jin)半以外，剩(sheng)下(xia)一半中(zhong)占據[敏感詞]份額臨床疾(ji)病生物標(biao)志物的領(ling)域(yu)即為炎癥感染(ran)因子類。
二、[敏感詞]政策背景
國務院發布的醫改試點指導意見：
100個試點城市公立醫院藥占比必須下降到30%以上，而其中，全身用抗感染藥物依然是城市公立醫院化學藥的[敏感詞]類別，且份額超過21%。
近(jin)十年內[敏感(gan)詞]衛計委(wei)相關限(xian)抗令：
2012 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
2015 《關于抗菌藥物臨床應用指導原則》
2016 《關于提高二級以上綜合醫院細菌真菌感染診療能力的通知》
2017 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》
2018 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》。
近幾年(nian)限抗(kang)(kang)(kang)(kang)令高(gao)頻率持(chi)續(xu)升級(ji)式的(de)發布，加上(shang)限制藥占比的(de)趨勢(shi)，一(yi)方面(mian)說明(ming)[敏感詞]政府從國人(ren)長遠健康角度出發，對規范(fan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)生(sheng)素(su)合理(li)使用(yong)、避(bi)免抗(kang)(kang)(kang)(kang)生(sheng)素(su)濫(lan)用(yong)方面(mian)工作(zuo)的(de)高(gao)度重視，另一(yi)方面(mian)則凸顯出促進抗(kang)(kang)(kang)(kang)生(sheng)素(su)規范(fan)管理(li)過程中相關市(shi)場放量增大的(de)機遇正在來臨。
三(san)、臨床(chuang)價(jia)值(zhi)分(fen)析
2017年4月正式發布的《感染相關生物標志物臨床意義解讀專家共識》，就過去、現在和將來的感染相關生物標志物做了一個沙場點兵。傳統的WBC、ESR和CRP大家均已熟知，SAA未在該共識中提及，而(er)在(zai)近年開始臨床(chuang)應用(yong)的(de)(de)生物標志物排在(zai)頭兩(liang)位(wei)的(de)(de)是PCT和(he)IL-6。
同時，該共識還提出了一點：沒有任何一個生物標志物是[敏感詞]敏感又[敏感詞]特異的，不能單憑某個生物標志物的改變來診斷疾病。縱觀現今所有炎癥標志物，PCT特異性強，IL-6敏感性強，那么PCT和IL-6的聯合檢測無疑是將炎癥標志物的敏感性和特異性兼顧得[敏感詞]的組合。
● IL-6雖特異性不及CRP和SAA，但敏感性優，體現的是及時反饋感染程度，在監控病情變化及指導用藥方面更具優勢。
● 新生兒PCT存在48小時內生理性升高，IL-6不存在48小時內生理性升高，所以IL-6及IP組合(IL-6+PCT)在兒科領域有特別的價值。
● PCT則在特異性和敏感性兩方面優于CRP和SAA。
四、市場現狀分析
CRP和SAA在血液中的濃度水平較高（毫克級別），容易檢測，比如膠體金法、免疫比濁法、膠乳凝集法等傳統方法均可檢測。PCT在血液中的濃度水平較低（納克級別），現有的主流定量檢測方法是熒光定量法、化學發光法等。據[敏感詞]食品藥品監督管理局數據檢索顯示目前市場CRP生產廠家高達500多家、PCT是210家、IL-6是12家、SAA是32家、CS組合(CRP+SAA)是2家、IP組合(IL-6+PCT)是1家。
IL-6在血液中濃度極低（皮克級別），測得準、測得穩的技術門檻極高。因此，目前IL-6的生產廠家屈指可數。而真正實現(xian)IP聯合檢測，即在一張(zhang)試劑卡上同(tong)時(shi)測出(chu)PCT和(he)IL-6兩個項目(mu)檢測結果(guo)的生(sheng)產廠家僅有(you)一家。
而同一(yi)個項目現有(you)生產廠(chang)家數(shu)量(liang)(liang)的多少，可(ke)以直接決定未來市場競爭慘烈程度的高低。說到此，競爭局面可(ke)初(chu)步預見：CRP和SAA既然(ran)(ran)容(rong)易(yi)測(ce)得(de)出，現有(you)生產廠(chang)家數(shu)量(liang)(liang)都(dou)不(bu)下(xia)三位數(shu)，則CS這張組(zu)合牌(pai)也都(dou)容(rong)易(yi)打出來，那么帶來的結果就必然(ran)(ran)是拼產品(pin)質量(liang)(liang)、拼價(jia)格(ge)。
五、收費分析
從價格角度來看，CS組合(CRP+SAA)中：CRP、SAA各(ge)單項醫(yi)院收費(fei)價格目前(qian)國內各(ge)省區普遍在(zai)(zai)二十到四十元之(zhi)間。CRP收費(fei)低，加上在(zai)(zai)血液中濃度(du)(du)高，簡單易測，決(jue)定了其(qi)用量在(zai)(zai)所有炎(yan)癥標志物里(li)處(chu)于[敏感(gan)詞]位，但由于各(ge)CRP生(sheng)產(chan)廠家(jia)價格戰白熱化(hua)也(ye)持(chi)續多(duo)年，利(li)潤趨薄。SAA同(tong)樣(yang)(yang)是(shi)因(yin)為醫(yi)院收費(fei)低，加上在(zai)(zai)血液中的濃度(du)(du)高，簡單易測，生(sheng)產(chan)廠家(jia)多(duo)，所以其(qi)競爭(zheng)趨勢(shi)必然(ran)與CRP一(yi)樣(yang)(yang)。
（圖片來(lai)源于Pixabay ）
反(fan)觀IP組合(he)(IL-6+PCT)：國內各省區PCT收費普遍偏高，儼然一個“高富帥”，從而使得普通醫護人員開單意愿受抑，故而用量一直不及CRP。但目前業內檢驗項目降價趨勢日趨明顯，勢必會引發檢測用量的激增。IL-6醫院收費價格也大都在二十到四十元左右，所以IP組合(IL-6+PCT)收費的性價比以及未來降價趨勢導致的市場放量潛力明顯大過CS組合。
從醫(yi)院角度，POCT方(fang)法特(te)有的(de)兩個(ge)(ge)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)聯檢，可把兩個(ge)(ge)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)同(tong)時放在一個(ge)(ge)試劑卡上(shang)進行檢測(ce)，增(zeng)加(jia)(jia)一個(ge)(ge)收(shou)費項(xiang)目(mu)(mu)(mu)而(er)成本(ben)低于兩個(ge)(ge)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)的(de)成本(ben)累加(jia)(jia)可增(zeng)加(jia)(jia)醫(yi)院的(de)利潤率，適應了(le)目(mu)(mu)(mu)前醫(yi)院檢驗科嚴控成本(ben)的(de)訴求，將使組合有更大的(de)市(shi)場潛力。
六、市場預(yu)測
現有CRP捆綁血常規而使其用量在炎癥標志物中占據頭把交椅，隨著IL-6在臨床中學術觀念、市場培育的深入，更有可能取代CRP而和血常規捆綁從而完全接手目前CRP的存量市場，并進而引發炎癥市場格局大變。照此邏輯，常規生化項目中是否也可逐步切入并捆綁一試？
PCT的現狀是市場容量巨大，生產廠家極多，收費及終端采購價格越來越低，醫院、經銷商及生產廠家的利潤持續下降。由于IP組合(IL-6+PCT)的臨床價值比單項PCT更大，我們充分有理由相信IP組合（IL-6+PCT炎癥二聯檢）會在市場上分PCT的一杯羹。
總之，結合IP、CS四員大將在臨床上不同特(te)征的表現，現特(te)小結于下：
參考資料：
[1] 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于實施有關病種臨床路徑的通知》國衛辦醫函〔2016〕1315號、國衛辦醫函〔2017〕537號
[2] 中國醫藥教育協會感染疾病專業委員會.感染相關生物標志物臨床意義解讀專家共識[J].中華結核和呼吸雜志,2017,40(4):243-257
[3] 降鈣素原急診臨床應用專家共識組.降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識[J].中華急診醫學雜志，2012,21(9):944-951.DOI:10.3760/cma.j.issn.1671-0282.2012.09.005
[4] 10.Chiesa et al, Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically Ill Neonates .Clin Infect Dis 1998; 26: 664-72.
來源于：檢驗醫學網
