2018-02-26POCT即(ji)時(shi)(shi)檢測，在中(zhong)國發(fa)展已經(jing)有10幾年(nian)的(de)時(shi)(shi)間，一直(zhi)讓各位檢驗(yan)人又愛又恨(hen)——愛其快速、貼合臨(lin)床所需；恨(hen)其質(zhi)控(kong)(kong)混亂(luan)，或根本毫(hao)無質(zhi)控(kong)(kong)可言。故許多檢驗(yan)人一直(zhi)對POCT持審慎或抗拒的(de)態度。近年(nian)來，隨著時(shi)(shi)代發(fa)展以及業界呼吁，POCT里已有許多廠(chang)商，開始迎合檢驗(yan)人的(de)質(zhi)控(kong)(kong)要求，提出如(ru)雙重(zhong)(zhong)質(zhi)控(kong)(kong)、多重(zhong)(zhong)質(zhi)控(kong)(kong)等概(gai)念(nian)，但似有泥沙俱(ju)下、魚目混珠之感，許多是概(gai)念(nian)大于實質(zhi)。如(ru)何真(zhen)正做好(hao)POCT的(de)質(zhi)控(kong)(kong)？又以何標(biao)準，去(qu)判(pan)斷一個POCT廠(chang)商是否真(zhen)的(de)在踐行質(zhi)控(kong)(kong)？本文擬就此(ci)題，稍作闡述，以供(gong)參考。
POCT（point of care test）,一般譯為床旁快(kuai)速檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，或即時檢(jian)(jian)測(ce)(ce)。2004年，POCT的(de)理念和技術(shu)開始進入中國(guo)，在(zai)(zai)中國(guo)發展(zhan)已有14年的(de)時間。前半段可(ke)能知者甚少(shao)，但近幾(ji)年明顯感覺到其發展(zhan)異常快(kuai)速，大有鋪(pu)天(tian)蓋日之勢，上(shang)百廠商(shang)群雄(xiong)征戰、連綿不休。外部資本(ben)熱捧，內部IVD行內熱議，自身(shen)POCT涵蓋項目越來越多、覆蓋醫院也越來越廣，看(kan)似一切(qie)都在(zai)(zai)朝著好(hao)的(de)方向發展(zhan)。然而(er)，作為檢(jian)(jian)驗(yan)人的(de)我(wo)們清楚的(de)知道(dao)，噱頭(tou)只是表象，質控依舊(jiu)是POCT的(de)軟肋。
這也是我(wo)們檢(jian)驗人(ren)，既往(wang)對POCT一(yi)直(zhi)(zhi)持(chi)審慎態(tai)度的原因，因為我(wo)們見多了POCT各種檢(jian)測結果波動(dong)大、與臨床不符、廠商(shang)毫無質控觀(guan)念等諸多問題。為此，我(wo)們一(yi)直(zhi)(zhi)在呼吁，POCT也要(yao)進(jin)行規范質控！
吶喊了(le)多年，終(zhong)于有(you)了(le)些成果(guo)，POCT行業里已有(you)部分廠商(shang)，開始迎合檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)的(de)質控(kong)需(xu)求(qiu)，提出如雙(shuang)重(zhong)質控(kong)、多重(zhong)質控(kong)等概念(nian)，但似有(you)泥沙俱下、魚目混珠之(zhi)感。POCT業界紛繁復雜，有(you)名有(you)姓的(de)生產商(shang)過(guo)百(bai)(bai)(bai)，頗有(you)點IT界2014年“百(bai)(bai)(bai)團(tuan)大(da)戰”的(de)感覺，然而，這過(guo)百(bai)(bai)(bai)家里，能真(zhen)正響應(ying)檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)對質控(kong)的(de)號召、滿(man)足檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)要求(qiu)的(de)、實(shi)質大(da)于概念(nian)的(de)，不過(guo)廖(liao)(liao)廖(liao)(liao)。也難怪(guai)各位同仁大(da)聲疾呼(hu)：
POCT，質控路(lu)在何方？！
在此，筆者并不準備重復強調質控的意義、呼吁廠商重視了，因為該重視的都重視了，并采取了相應的措施；對于不重視的廠商，“你永遠喚不醒一個裝睡的人”。僅想結合自己所見所思，為大家提供一個評判、甄選標準，即：如何去判斷一個POCT品牌，其管理者是真正重視質控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在魚目混珠的？
1、方法學(xue)是否(fou)有(you)特色(se)？
把方(fang)法學(xue)特色(se)納入(ru)評(ping)判標準(zhun)，估(gu)計(ji)有(you)些同道(dao)會有(you)些意見。從專(zhuan)業角度，方(fang)法學(xue)與質(zhi)控應該是聯(lian)系(xi)不大(da)的(de)。然而，各位別忘(wang)了，這(zhe)是在(zai)中國，我們有(you)自己(ji)的(de)中國特色(se)！為何？
請聽我細細道來：由(you)于(yu)目(mu)前POCT發展火熱(re)，許多廠家均投入這(zhe)(zhe)一市場，但(dan)苦于(yu)自(zi)研麻煩、耗時費力，又(you)只想賺快(kuai)錢，故有一部分(fen)走(zou)捷徑，從試劑(ji)到儀器，均是直接(jie)向第三方公(gong)司OEM貼牌(pai)的，自(zi)己本身只做商業銷(xiao)售(shou)。這(zhe)(zhe)其中(zhong)，尤以普(pu)通熒光和膠體金的POCT為重災區！這(zhe)(zhe)也(ye)是為什么，目(mu)前POCT品牌(pai)會有過百家扎堆(dui)的原因！近日，某第三方公(gong)司甚至推出(chu)了從原料至試劑(ji)再到儀器全(quan)部可幫訂制的服務，局中(zhong)亂象，可見一斑。
試問一下，在(zai)[敏(min)感詞]臨床檢驗中心(xin)大力推動室間質(zhi)(zhi)評(ping)的(de)大背景下，如果連產品都(dou)(dou)不是(shi)(shi)自己生(sheng)產的(de)，又(you)(you)有(you)何資格談質(zhi)(zhi)控？連研(yan)發(fa)能力都(dou)(dou)沒有(you)，又(you)(you)如何談質(zhi)(zhi)量(liang)升級呢？技(ji)術原(yuan)理都(dou)(dou)是(shi)(shi)照抄別(bie)人(ren)而(er)不升級，談何質(zhi)(zhi)控？也只能跟著別(bie)人(ren)人(ren)云亦云而(er)已。所以，唯有(you)在(zai)技(ji)術上(shang)(shang)獨占鰲頭、引(yin)領新(xin)的(de)技(ji)術變革(ge)的(de)弄(nong)潮(chao)兒，才能在(zai)自己熟悉領域上(shang)(shang)進行質(zhi)(zhi)控與級升級。筆者把方(fang)法(fa)學放(fang)在(zai)首位，并非想一桿子(zi)打翻(fan)一船(chuan)人(ren)，而(er)是(shi)(shi)為了讓各(ge)位，快速識別(bie)一大批近年(nian)跟風的(de)投機者。
POCT發展到現在，多以膠體金、熒光素或熒光微球技術為原理支撐。能在方法學上有突破、讓筆者自覺眼前一亮的，如量子點技術和磁敏POCT。
2、核心原材料(liao)是否自(zi)研自(zi)發？
眾(zhong)人周知，好的(de)食材(cai)才(cai)能做出好的(de)味道。原(yuan)(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)于(yu)POCT廠商，就如食材(cai)之于(yu)廚師。POCT的(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)包(bao)括標(biao)記物(wu)（按方法學不(bu)同而不(bu)同）、抗原(yuan)(yuan)(yuan)抗體(ti)以及NC膜、包(bao)裝盒(he)等等諸多材(cai)料(liao)，其中(zhong)為核心的(de)是方法學使用的(de)標(biao)記原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)，以及抗原(yuan)(yuan)(yuan)抗體(ti)。
標記物(wu)原料方面，目前(qian)能(neng)自(zi)產的(de)極少(shao)，若碰到有能(neng)自(zi)產的(de)，請好好珍惜——這肯(ken)定是(shi)個靠(kao)譜的(de)、是(shi)真的(de)在(zai)用(yong)心做事的(de)；
而抗原抗體，國內廠商也有少部分使用自制的，但性能方面，目前與國外知名廠家的還是存在較大差距，如其使用抗原抗體使用的是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等廠家的——亦請好好珍惜，說明這廠商是真的注重品質的。
3、生產過程是否全自動化？
人(ren)比機器(qi)強的是創造(zao)性(xing)，但在重(zhong)復性(xing)的工作方面(mian)，自動化生產(chan)(chan)遠比人(ren)工可靠得多(duo)。既(ji)往(wang)使用(yong)POCT檢(jian)測，常出(chu)現(xian)廢卡，不僅(jin)延誤病情診斷(duan)，重(zhong)復抽血(xue)更是給患者帶來(lai)更多(duo)創傷(shang)。原因之一，就(jiu)在于某(mou)些廠商的生產(chan)(chan)過程(cheng)控制不到位，設備按照預設的程(cheng)序(xu)完成全(quan)部生產(chan)(chan)過程(cheng)，比人(ren)更可控。
有機會的話，各位(wei)可以去參觀一下(xia)備(bei)選廠商的廠房(fang)，看是否為機械自動化生產、是否條碼全檢、是否自動剔除廢(fei)卡，不能達(da)到以上(shang)標準(zhun)的，請(qing)慎重(zhong)考(kao)慮。
4、儀(yi)器是(shi)否有校準卡，以及標準卡是(shi)否為[敏感(gan)詞]數值質控？
POCT目前均(jun)為封閉式系統，各家的(de)試(shi)劑(ji)僅能在各家自身的(de)儀器上進行檢測，試(shi)劑(ji)質(zhi)(zhi)控方面已如上所(suo)(suo)說(shuo)，基本(ben)上就是由(you)原(yuan)料+生產過程所(suo)(suo)決定(ding)，而儀器的(de)質(zhi)(zhi)控，在POCT的(de)整體質(zhi)(zhi)控上，亦扮演著重要角色。
那(nei)么，儀(yi)器如(ru)何做質控呢？儀(yi)器核心的部分(fen)(fen)(fen)，就是(shi)其光(guang)學系(xi)統，若以(yi)(yi)膠(jiao)體金為(wei)例(li)，則較為(wei)簡單，是(shi)儀(yi)器內置攝像頭拍照后，對(dui)其進(jin)行灰度(du)分(fen)(fen)(fen)析、并轉換為(wei)對(dui)應檢測結果(guo)；以(yi)(yi)熒光(guang)為(wei)例(li)，則結構更(geng)為(wei)精密、復雜，一般(ban)包(bao)括熒光(guang)激發模塊以(yi)(yi)及熒光(guang)強(qiang)度(du)讀(du)取模塊。膠(jiao)體金由(you)于靈敏(min)(min)度(du)問題，其已經漸退出定量(liang)的舞臺，目(mu)前以(yi)(yi)熒光(guang)(包(bao)括普通(tong)熒光(guang)、時間(jian)分(fen)(fen)(fen)辨免疫熒光(guang)，以(yi)(yi)及[敏(min)(min)感詞]的量(liang)子(zi)點熒光(guang))為(wei)主(zhu)流。
而(er)真(zhen)正靠譜的熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)儀器光(guang)(guang)(guang)學質(zhi)控方法，應是采(cai)(cai)用[敏(min)(min)(min)感(gan)詞(ci)]數定值(zhi)校(xiao)(xiao)準(zhun)，即廠商(shang)提(ti)供一(yi)張校(xiao)(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)，上面僅(jin)有(you)一(yi)個(ge)條帶，內置熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)物(wu)質(zhi)，并在(zai)上方標明光(guang)(guang)(guang)強的具體靶值(zhi)（以[敏(min)(min)(min)感(gan)詞(ci)]數的形式）。將(jiang)這校(xiao)(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)[敏(min)(min)(min)感(gan)詞(ci)]儀器后，儀器內置激發系統(tong)激發，使(shi)校(xiao)(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)產生熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)，讀(du)取其(qi)熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)強度，并與(yu)(yu)靶值(zhi)做(zuo)比對(dui)。如此，方能真(zhen)正檢測(ce)儀器內的熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)激發模(mo)塊(kuai)&熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(guang)讀(du)數模(mo)塊(kuai)是否均正常(chang)、在(zai)控。對(dui)于采(cai)(cai)用將(jiang)LED燈(deng)鑲嵌在(zai)空(kong)白試劑卡(ka)(ka)上、或采(cai)(cai)用相對(dui)值(zhi)校(xiao)(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)質(zhi)控的，大家稍加思考(kao)，即可知其(qi)與(yu)(yu)[敏(min)(min)(min)感(gan)詞(ci)]數定值(zhi)校(xiao)(xiao)準(zhun)的差距所在(zai), 這顯然是一(yi)種偷換概念(nian)，不科學的做(zuo)法。
5、是否有質控(kong)品與能否自(zi)動生成質控(kong)圖
關于質控品的重要性勿庸多言，大可質問廠商：
1.是否有質控品？
2.質控品是否有注冊證？
3.質控品是否為凍干粉？——如業內大拿所說，凍干粉質控品為實力的象征！
4.質控品是否起碼有高中低三個濃度以上？
5.儀器是否能自動生成質控圖？
若不(bu)能(neng)符合三(san)條以(yi)上，對其質量，應心存疑慮(lv)。
以(yi)上即為個(ge)人(ren)之言(yan)，五(wu)(wu)大標準(zhun)，層層篩選(xuan)下來，即可剔(ti)除大多(duo)數魚目混珠之輩；而能(neng)真正(zheng)符合(he)這五(wu)(wu)大標準(zhun)的，就是真正(zheng)在(zai)做事、想把事做好的廠家，也值(zhi)得我們(men)檢驗人(ren)去予以(yi)支持(chi)和鼓(gu)勵(li)。
POCT，路在何方？我(wo)想(xiang)，這個(ge)問題，到(dao)這也有了答案(an)，我(wo)們檢(jian)驗學人登高吶喊，而這些真正做(zuo)事、想(xiang)把事做(zuo)好(hao)的廠(chang)商(shang)，如同頭雁(yan)一(yi)樣，頂(ding)著風(feng)雨(yu)，將(jiang)POCT的質量水平，帶往我(wo)們想(xiang)要(yao)的方向！
后(hou)，筆者(zhe)想以(yi)深圳某(mou)公司為(wei)例，名(ming)字就不(bu)說了，以(yi)免(mian)有打廣告之疑。其不(bu)僅僅提(ti)出(chu)全(quan)程(cheng)質(zhi)控，并已經(jing)默(mo)默(mo)踐行！其質(zhi)控要求(qiu)上，甚至比筆者(zhe)提(ti)出(chu)的上述標準更(geng)為(wei)苛(ke)刻。筆者(zhe)衷心希望業內所(suo)有廠商，均能如(ru)此去(qu)要求(qiu)自己，從而更(geng)好地為(wei)廣大患者(zhe)服務(wu)；衷心希望，所(suo)有POCT廠商，均能有這(zhe)樣的承諾和行動！
POCT，全程質控，方能讓業界和臨床攜(xie)手同行！
來源于：檢驗醫學(xue)網/作者：阿柒(qi)
