金準生物全程質控(kong)新理念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個籠統的(de)(de)概(gai)念，可以應用在(zai)任何領(ling)域。對(dui)于臨床檢(jian)驗(yan)醫學(xue)領(ling)域來說，質(zhi)控(kong)是(shi)獲(huo)得檢(jian)驗(yan)真值的(de)(de)保(bao)障和前(qian)提，是(shi)對(dui)整個檢(jian)驗(yan)系統精密度、準確(que)度和穩定性的(de)(de)評價。
2、臨床做質控的原因：
（1）檢測(ce)系統(tong)的溯源(yuan)性(xing)、精密度。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無(wu)論(lun)何時何地具(ju)有可(ke)比性。
一、原材料：金(jin)準生物量(liang)子點材料“北斗(dou)”系統
說明：
1、量子(zi)點熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半峰(feng)寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達到一(yi)定技術(shu)高度。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好，吸收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激子峰(feng)很(hen)尖，說明QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好。
2、量子(zi)點透(tou)射電(dian)子(zi)顯(xian)微(wei)鏡圖：明顯(xian)可以看(kan)出(chu)量子(zi)點均勻性很好。
3、金準(zhun)生(sheng)物量子點(dian)：達到(dao)5g級產量（2千(qian)萬條試紙(zhi)條），原料生(sheng)產產量和批間(jian)差(cha)對于試劑(ji)批間(jian)差(cha)和穩定性具有重要意義。
二、生產質(zhi)量控制(zhi)：生產過程(cheng)(cheng)條碼全(quan)檢(jian)，通過儀器(qi)設定標(biao)準參數，自(zi)動(dong)剔除廢卡；自(zi)動(dong)化設備替代人(ren)工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及(ji)合格(ge)率生產過程(cheng)(cheng)嚴格(ge)遵循(xun) IS013485 醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量管理體系(xi)相(xiang)關標(biao)準。
三、設備儀(yi)器質量(liang)控(kong)制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用(yong)絕對(dui)數值定值，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)(zhi)量控制：自主研(yan)發凍干粉質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示(shi)31次的質控測(ce)試結(jie)果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控限繪制(zhi)成質控圖(tu)。
2、實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)。一般(ban)來(lai)說，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)通過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)品來(lai)檢查(cha)檢驗(yan)(yan)結(jie)果的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，并將質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)果畫(hua)在質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)果是否(fou)超過質(zhi)(zhi)控(kong)限來(lai)決(jue)定(ding)是否(fou)失控(kong)。
3、我們具備質控條件并嚴格執行國際通用質控標(biao)準。
五、臨床使用檢測(ce)過程： 讀SD卡進行系統(tong)校準；試(shi)劑卡C線剔除異常反(fan)應
說明：
T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)(ce)(ce)線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)(xian)，；臨床使用過程(cheng)中，通(tong)常T線(xian)(xian)(xian)處(chu)的(de)(de)(de)熒(ying)光強度(du)與檢(jian)測(ce)(ce)(ce)物的(de)(de)(de)濃度(du)成正比，以此達(da)到定量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。當(dang)儀(yi)器識別C線(xian)(xian)(xian)無(wu)條(tiao)帶時，儀(yi)器將判斷(duan)測(ce)(ce)(ce)量(liang)結果無(wu)效，不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)量(liang)數(shu)據，以此來剔除異常反(fan)應，保障臨床檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結果的(de)(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量子點從(cong)學術研(yan)究(jiu)帶向臨床檢驗的企業。
2. 全球(qiu)第(di)一家研(yan)發(fa)、生產(chan)(chan)量(liang)子點診斷(duan)試劑并(bing)實現產(chan)(chan)業化(hua)的企業。
3. 國內(nei)首次提出全(quan)程質控理念并落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有(you)末梢血注冊(ce)證（量子點(dian)免疫熒光層析法）的企(qi)業。
5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利的企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業。
2018-02-25
