金準生物全程質控新理念
1、描述概念：
質(zhi)量控制(zhi)（Quality Control）是一個(ge)籠統(tong)的(de)概念(nian)，可以應用在(zai)任何領域。對于臨(lin)床檢(jian)(jian)驗醫學領域來說，質(zhi)控是獲得(de)檢(jian)(jian)驗真值的(de)保障和前提，是對整(zheng)個(ge)檢(jian)(jian)驗系統(tong)精(jing)密度(du)、準確度(du)和穩定(ding)性(xing)的(de)評價。
2、臨(lin)床做質控的原因：
（1）檢測系統的溯源(yuan)性、精密度。
（2）測(ce)量結果準(zhun)確性。
（3）無論(lun)何時何地具有可(ke)比性(xing)。
一、原材(cai)料：金(jin)準(zhun)生物量子點材(cai)料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量子(zi)點熒光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們能(neng)做到34nm，達到一定(ding)技(ji)術高(gao)度(du)。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要(yao)是(shi)QD均勻(yun)性很好(hao)，吸(xi)收圖(藍色(se)的圖)的第一激(ji)子峰(feng)很尖，說明QD均勻(yun)性很好(hao)。
2、量(liang)子點透射電子顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出量(liang)子點均勻(yun)性(xing)很好。
3、金準(zhun)生物量子點：達(da)到5g級產量（2千萬條試紙條），原(yuan)料生產產量和批間差對(dui)于(yu)試劑(ji)批間差和穩(wen)定性具有重要意義。
二、生產質(zhi)量(liang)控制(zhi)：生產過(guo)程條碼(ma)全檢(jian)，通過(guo)儀器(qi)設定標準參數，自動剔除廢卡(ka)；自動化設備替代人工全檢(jian)，提高檢(jian)測準確度(du)及(ji)合(he)格率生產過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管理體系相關標準。
三、設備儀器質(zhi)量控制：擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試劑(ji)研發質(zhi)量控(kong)制：自主研發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質控(kong)測試結果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪(hui)制(zhi)成質控(kong)圖(tu)。
2、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一般(ban)來(lai)(lai)說(shuo)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)通(tong)過測定(ding)(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)品來(lai)(lai)檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果畫在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)上，觀(guan)察(cha)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果是否超(chao)過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)限來(lai)(lai)決定(ding)(ding)是否失控(kong)(kong)(kong)。
3、我(wo)們(men)具備質控(kong)(kong)條件并(bing)嚴(yan)格執行國際通用質控(kong)(kong)標(biao)準(zhun)。
五、臨(lin)床使用(yong)檢測過程： 讀SD卡(ka)(ka)進行系(xi)統校(xiao)準；試劑卡(ka)(ka)C線剔除(chu)異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)(wei)檢(jian)測線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)(wei)質(zhi)控線(xian)(xian)，；臨(lin)床(chuang)使用(yong)過程中，通常(chang)T線(xian)(xian)處的(de)熒光強度與檢(jian)測物的(de)濃度成(cheng)正(zheng)比，以(yi)此達(da)到定量(liang)檢(jian)測的(de)目的(de)。當儀器(qi)識(shi)別C線(xian)(xian)無條帶時，儀器(qi)將(jiang)判斷(duan)測量(liang)結果無效，不計算(suan)測量(liang)數(shu)據(ju)，以(yi)此來剔(ti)除異常(chang)反應(ying)，保障臨(lin)床(chuang)檢(jian)測結果的(de)準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家把量子點從(cong)學術研究帶向(xiang)臨(lin)床檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量(liang)子點診斷試劑(ji)并實現(xian)產(chan)業(ye)化的企(qi)業(ye)。
3. 國內首次提出全(quan)程質控理念并落實(shi)的企業。
4. 唯一(yi)具有末(mo)梢血注冊證(zheng)（量子點免疫熒(ying)光層析(xi)法）的企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥(zheng)聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到(dao)0.005ng/mL的企(qi)業。
2018-01-24
