微信公眾平臺
官網二維碼
金準生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念:
質量控制(zhi)(Quality Control)是一個(ge)籠統的概念(nian),可(ke)以(yi)應用在(zai)任何領域(yu)。對(dui)于臨床檢(jian)(jian)(jian)驗醫(yi)學領域(yu)來說(shuo),質控是獲(huo)得檢(jian)(jian)(jian)驗真值的保障(zhang)和前提,是對(dui)整個(ge)檢(jian)(jian)(jian)驗系統精(jing)密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨床做質控(kong)的原因:
(1)檢(jian)測系(xi)統(tong)的溯源(yuan)性、精密度。
(2)測量結果準確性。
(3)無論何時何地具(ju)有可比性。
一、原材(cai)料:金準生物量子點(dian)材(cai)料“北(bei)斗(dou)”系統
說明:
1、量子點(dian)熒光圖(tu)和吸(xi)收圖(tu):
(1)熒光半峰寬(FWHM):常規(gui)在35nm到38nm,小于40nm,我(wo)們能(neng)做(zuo)到34nm,達(da)到一定技術高度。
(2)吸收(shou)峰:要是QD均勻性很好(hao),吸收(shou)圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一(yi)激子(zi)峰很尖,說明QD均勻性很好(hao)。
2、量(liang)子(zi)(zi)點(dian)透射電子(zi)(zi)顯(xian)微(wei)鏡圖(tu):明顯(xian)可以看出量(liang)子(zi)(zi)點(dian)均勻性(xing)很好(hao)。
3、金準(zhun)生物(wu)量(liang)子點:達到5g級產量(liang)(2千萬條試紙條),原料生產產量(liang)和(he)批(pi)間差對于(yu)試劑批(pi)間差和(he)穩定性具(ju)有重要意義。
二、生(sheng)產(chan)質量控制(zhi):生(sheng)產(chan)過程(cheng)條碼全檢,通過儀器設定標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)參數,自動剔(ti)除廢(fei)卡;自動化設備替(ti)代人工全檢,提高檢測準(zhun)(zhun)確度及合格率生(sheng)產(chan)過程(cheng)嚴(yan)格遵(zun)循 IS013485 醫療(liao)器械質量管(guan)理體系相關標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
三、設備儀(yi)器質量控制(zhi):擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡,采用絕對數值定(ding)值,儀(yi)器CV<1%
四、試(shi)劑(ji)研(yan)發質量控制:自主研(yan)發凍(dong)干粉(fen)質控品(Levey-Jennings 質控)
編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
1 | 降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) | 粵械注準 20172400844 |
2 | 白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) | 粵械注準 20172400852 |
3 | C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) | 粵械注準 20172400847 |
4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) | 粵械注準 20172400846 |
5 | 肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) | 粵械注準 20172400849 |
6 | D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) | 粵械注準 20172400843 |
7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) | 粵械注準 20172400851 |
8 | 肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) | 粵械注準 20172400848 |
9 | N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) | 粵械注準 20172400845 |
10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線(Levey-Jennings)
說明:
1、圖中表示31次的質(zhi)(zhi)控測試結果。以x±2SD為警告限(xian),以x±3SD為失控限(xian)繪(hui)制成質(zhi)(zhi)控圖。
2、實驗室(shi)最常用的(de)就(jiu)是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一(yi)般來說,實驗室(shi)通(tong)過測定質(zhi)控品(pin)來檢(jian)查檢(jian)驗結果的(de)質(zhi)量,并將質(zhi)控結果畫在質(zhi)控圖上,觀察質(zhi)控結果是(shi)否超(chao)過質(zhi)控限來決定是(shi)否失控。
3、我們(men)具備質控條件并嚴(yan)格(ge)執行國際通(tong)用質控標準。
五、臨(lin)床使(shi)用檢測(ce)過(guo)程(cheng): 讀(du)SD卡進行系統校準;試劑(ji)卡C線剔除(chu)異常反(fan)應(ying)
說明:
T線(xian)(xian)(xian)(Test line)為檢(jian)測線(xian)(xian)(xian),C線(xian)(xian)(xian)(Control line)為質(zhi)控線(xian)(xian)(xian),;臨(lin)床使用過程中,通常(chang)T線(xian)(xian)(xian)處(chu)的熒光強(qiang)度與檢(jian)測物的濃度成正(zheng)比,以此達到定量檢(jian)測的目的。當(dang)儀(yi)器識別C線(xian)(xian)(xian)無條帶時,儀(yi)器將判(pan)斷(duan)測量結果(guo)(guo)無效,不(bu)計算測量數據,以此來(lai)剔除異常(chang)反應,保障臨(lin)床檢(jian)測結果(guo)(guo)的準(zhun)確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從學術研究帶向臨(lin)床檢驗的企(qi)業(ye)。
2. 全球(qiu)第一家研發、生(sheng)產量(liang)子點診斷試劑并實現產業化的企業。
3. 國內(nei)首次提出全程質控理念并落實的企業(ye)。
4. 唯一具有末(mo)梢(shao)血注冊證(量子點(dian)免疫熒光層(ceng)析(xi)法)的企業。
5. 唯(wei)一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢獨家專利(li)的企業(ye)。
6. 唯(wei)一把心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業。