金準生(sheng)物全(quan)程(cheng)質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量(liang)控(kong)制（Quality Control）是一個(ge)籠(long)統(tong)的(de)概念，可以應用在任何領域。對于臨床檢驗醫學(xue)領域來說，質控(kong)是獲得(de)檢驗真值(zhi)的(de)保(bao)障(zhang)和(he)前提(ti)，是對整個(ge)檢驗系統(tong)精密(mi)度、準(zhun)確(que)度和(he)穩定(ding)性(xing)的(de)評價。
2、臨(lin)床做質控(kong)的原因：
（1）檢(jian)測系(xi)統的溯(su)源性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何時(shi)何地(di)具(ju)有(you)可比性。
一、原材(cai)料(liao)：金準生物量子點(dian)材(cai)料(liao)“北(bei)斗”系(xi)統
說明：
1、量子點熒光圖和(he)吸收(shou)圖：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術(shu)高(gao)度(du)。
（2）吸收峰：要(yao)是(shi)QD均(jun)勻(yun)(yun)性(xing)很(hen)(hen)好(hao)，吸收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激子峰很(hen)(hen)尖(jian)，說(shuo)明QD均(jun)勻(yun)(yun)性(xing)很(hen)(hen)好(hao)。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯微鏡圖：明顯可(ke)以看出量(liang)子點(dian)均勻性(xing)很好。
3、金準生物量子點：達(da)到5g級產量（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料生產產量和(he)批(pi)間(jian)差(cha)對于試劑批(pi)間(jian)差(cha)和(he)穩定性具有重要意(yi)義。
二、生產質量(liang)(liang)控制：生產過程(cheng)條(tiao)碼全檢(jian)(jian)，通(tong)過儀器設(she)定(ding)標(biao)準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設(she)備替代人工全檢(jian)(jian)，提高(gao)檢(jian)(jian)測準(zhun)確度及合(he)格率生產過程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫療器械質量(liang)(liang)管理體系相關標(biao)準(zhun)。
三(san)、設備儀(yi)器質(zhi)量控制：擁有發(fa)明專利(li)的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質(zhi)控卡，采用絕對數(shu)值定值，儀(yi)器CV<1%
四、試(shi)劑研發(fa)質(zhi)量控制：自主研發(fa)凍干粉(fen)質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中(zhong)表示31次的質(zhi)控測試結果。以(yi)x±2SD為警告限(xian)，以(yi)x±3SD為失控限(xian)繪制(zhi)成質(zhi)控圖。
2、實驗(yan)(yan)室最常(chang)用的就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)。一般(ban)來(lai)(lai)說，實驗(yan)(yan)室通過(guo)測定(ding)質(zhi)控(kong)品來(lai)(lai)檢查檢驗(yan)(yan)結果(guo)的質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結果(guo)畫(hua)在質(zhi)控(kong)圖(tu)上(shang)，觀察質(zhi)控(kong)結果(guo)是否超過(guo)質(zhi)控(kong)限來(lai)(lai)決定(ding)是否失控(kong)。
3、我們具備質控(kong)條(tiao)件并嚴格執行(xing)國(guo)際(ji)通(tong)用質控(kong)標準。
五(wu)、臨床(chuang)使用檢(jian)測過程(cheng)： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔除異(yi)常(chang)反應
說明：
T線（Test line）為(wei)檢測線，C線（Control line）為(wei)質控線，；臨床使用過程中，通(tong)常T線處的熒光強度與檢測物的濃度成正(zheng)比，以此(ci)達到定(ding)量(liang)檢測的目的。當儀(yi)器識別C線無條帶時，儀(yi)器將判斷測量(liang)結果(guo)無效，不計(ji)算測量(liang)數(shu)據，以此(ci)來剔除(chu)異常反應，保障臨床檢測結果(guo)的準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一家把量子(zi)點從(cong)學術研究帶向臨床檢驗的企業(ye)。
2. 全球第一家(jia)研發、生產量(liang)子點(dian)診(zhen)斷試(shi)劑并實現產業化的企業。
3. 國內首次提出全程質控理念并落實(shi)的企業。
4. 唯(wei)一具有末梢血(xue)注冊證（量子點免(mian)疫熒光層析法）的(de)企業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨家專利的(de)企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業。
2018-07-22
