金準生(sheng)物全程質控(kong)新(xin)理念
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統(tong)(tong)的概(gai)念，可以應用(yong)在任(ren)何(he)領域。對于臨床檢驗(yan)(yan)醫學領域來說(shuo)，質控(kong)是獲得(de)檢驗(yan)(yan)真(zhen)值的保障和前提，是對整個檢驗(yan)(yan)系統(tong)(tong)精密度、準(zhun)確度和穩定性的評價(jia)。
2、臨床做質控(kong)的原(yuan)因：
（1）檢測系統的溯源性(xing)、精密度。
（2）測量(liang)結(jie)果(guo)準確性。
（3）無論何(he)時何(he)地具有可比(bi)性。
一、原(yuan)材(cai)料(liao)：金準生物量(liang)子點材(cai)料(liao)“北斗”系(xi)統
說明：
1、量子點熒光圖和吸收(shou)圖：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高(gao)度。
（2）吸收峰：要是(shi)QD均勻(yun)性(xing)很好(hao)(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子(zi)峰很尖，說明QD均勻(yun)性(xing)很好(hao)(hao)。
2、量(liang)子(zi)點透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量(liang)子(zi)點均(jun)勻性很好。
3、金準(zhun)生(sheng)物量子(zi)點：達到5g級產量（2千萬(wan)條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原(yuan)料生(sheng)產產量和批間差(cha)對于試(shi)劑批間差(cha)和穩定性(xing)具有重要意義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量控制：生(sheng)產(chan)(chan)過程條碼全(quan)檢，通過儀器設定標準參數，自(zi)動(dong)剔除廢卡；自(zi)動(dong)化設備替代人工全(quan)檢，提高檢測準確度及合格率生(sheng)產(chan)(chan)過程嚴格遵循(xun) IS013485 醫療器械質(zhi)量管(guan)理體系相關(guan)標準。
三、設備儀(yi)器質量控(kong)制：擁(yong)有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研(yan)發質量(liang)控(kong)制：自主研(yan)發凍干(gan)粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控(kong)測試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制成質控(kong)圖。
2、實驗(yan)室(shi)最(zui)常用(yong)的(de)就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來說，實驗(yan)室(shi)通過測定(ding)質(zhi)控(kong)品來檢查(cha)檢驗(yan)結果的(de)質(zhi)量，并(bing)將質(zhi)控(kong)結果畫(hua)在質(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)結果是否(fou)(fou)超過質(zhi)控(kong)限來決定(ding)是否(fou)(fou)失(shi)控(kong)。
3、我們具備(bei)質控條件并嚴格執行國際通用質控標準(zhun)。
五(wu)、臨床使(shi)用檢測過(guo)程： 讀SD卡(ka)進行系(xi)統(tong)校準；試劑(ji)卡(ka)C線剔(ti)除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨(lin)床使用過程中(zhong)，通常T線(xian)處的(de)(de)熒光(guang)強度與檢測物的(de)(de)濃度成正比，以此達到(dao)定量檢測的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無條帶(dai)時，儀器將判斷測量結果無效(xiao)，不計算(suan)測量數據，以此來剔(ti)除異(yi)常反(fan)應，保(bao)障臨(lin)床檢測結果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第(di)一家(jia)把量子點從學術研究帶向臨床(chuang)檢驗的企業。
2. 全球(qiu)第(di)一家研發(fa)、生產(chan)量(liang)子點診斷試劑(ji)并(bing)實現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提(ti)出全程質控理(li)念并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯(wei)一具(ju)有末梢血(xue)注冊(ce)證（量子點免疫(yi)熒光層析法(fa)）的(de)企(qi)業。
5. 唯(wei)一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的(de)企(qi)業(ye)。
6. 唯一(yi)把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
2018-07-22
