2020-01-15
轉載來源：體外診斷網
時光荏苒，歲月如梭，21世紀第三個十年轉瞬而來，回首過去十年的IVD市場，可謂花開花謝卻無百日紅，年復一年代有新品出！尤其是炎癥和心血管領域，作為IVD典型的兵家必爭之領域，已呈現出一個百家爭鳴的態勢，趨勢如何演變？機會路在何方？業內如何突圍？環顧市場環境，不乏機遇一二，本文擬將慢慢道來...
政策層面：
過去十年(nian)，[敏感詞]藥品(pin)領域(yu)中的招標集采、兩票制(zhi)、“4+7”帶量采購、醫保控費、取消加成等政策頻出，且已逐漸延伸涉及至包括體外診斷試劑等在內的耗材領域，同時醫聯體、科室整體外包、區域檢驗中心等等模式也在醫療檢驗領域里日益凸顯，外加2019年新出臺的注冊人制度、DRG付費政策趨勢，無不傳遞出醫改逐步踏入深水區的信號，并促使醫療行業從上游廠商到下游臨床終端越來越呈現一個集中規模化效應。此過程中，必然在醫療產業鏈各環節帶來重新洗牌的大機遇。
行業(ye)層(ceng)面：
從以(yi)上圖表對比不難看出，我國體外(wai)診斷試劑領域未(wei)來發展驅動潛(qian)力巨大，主要(yao)體現(xian)如下：
市場(chang)增長空(kong)間(jian)巨大：根據Kalorama數據顯示，2016年我國人均IVD支出約4.6美元，仍僅約為全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出約8.5美元)，更遠低于歐美日等發達經濟體[敏感詞]的人均體外診斷支出水平。細分領域上，免疫診斷加上POCT兩者已占到體外診斷整體近一半的份額，其中炎癥和心血管標志物是相對需求[敏感詞]的領域。隨著我國經濟發展水平、大眾健康觀念和消費能力的同步提升，未來IVD產業發展空間巨大。
國產替代機遇較大：我國IVD產業的中低端技術領域已經實現了大部分的國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，生化試劑已經完成了70%多的進口替代，而在中高端技術領域，如化學發光檢測和POCT方面依然被外資占領多數市場，國產替代進口的空間和機遇仍然極大，除了價格成本相比進口具有明顯優勢以外，國產產品質量在諸多細分領域也已越來越顯示出能與進口媲美比肩的優勢，即性價比更高，那么國產全面崛起的拐點究竟何時到來？革命尚未成功，同志仍需努力。。
學術層(ceng)面：
炎癥領(ling)域：從2012開始，尤其是2015-2019年，[敏感詞]衛健委每年限抗令高頻率持續升級式的發布，加上限制藥占比的趨勢，一方面說明[敏感詞]政府從國人長遠健康角度出發，對規范抗生素合理使用、避免抗生素濫用方面工作的高度重視，另一方面則凸顯出促進抗生素規范管理過程中相關市場放量增大的機遇一直在路上。。CS組合（CRP+SAA）和IP組合（IL-6+PCT）橫空出世，應運而生，在門急診和住院兩大角度分別發揮著巨大作用，然兩者究竟有何區別？誰又更勝一籌？2019已經給出了答案。
心血管領域(yu)：《中國心血管病報告2019》顯示，心血管疾病已然成為國人全因死亡的首要病因，其病種眾多，且往往發病急、程度重，在搶救黃金時間內需要及時明確診斷并采取臨床干預的迫切性和必要性大大高于其它病種，心血管相關生物標志物則在這一環起著重要作用，以反映心梗、心衰、血液栓塞等相關的心肌肌鈣蛋白（cTn）、N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、D-二聚體（D-Dimer）則為典型代表，且各自都已由國內外諸多專家共識指南反復大力推薦而得以在業內普遍采用。以該領域[敏感詞]代表性的明星項目-心肌肌鈣蛋白為例，經過2018-2019年連續兩年ESC大會關于第四版全球心梗定義的完善，已經將心肌肌鈣蛋白的檢測要求明確上升到超敏級別，并且從檢出率準確度和關鍵截斷值的重復性兩大角度進行了嚴格定義和規范，這無疑也對超敏心肌肌鈣蛋白檢測項目的產品質量提出了更高的要求，超敏心肌肌鈣蛋白項目更被業內堪稱為檢驗領域中的“珠穆朗瑪峰”！據此，近兩年業內各廠商在該項目上的競爭熱點已經從原來是否具備該項目而完全轉移上升到是否能真正做到“超敏”檢測這一點上。目前國際知名品牌大部分通過大型全自動化學發光儀器來實現，而在更能體現出心肌肌鈣蛋白在快速準確診斷心肌損傷尤其心梗方面優勢的POCT領域，相反尚無真正意義的超敏心肌肌鈣蛋白產品，即POCT在超敏心肌肌鈣蛋白項目上無疑對檢驗方法學的門檻要求則更高，如能做到，則表面一片存量性紅海現狀中仍有增量性的藍海機遇可挖。。
產(chan)品標準化：
參考值：2017《感染相關生(sheng)物(wu)標(biao)(biao)志物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)意義(yi)解讀專家共識》明確(que)指出，沒(mei)有任(ren)何一(yi)個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)標(biao)(biao)志物(wu)是[敏感詞]敏感又[敏感詞]特(te)異的(de)，不能單(dan)憑某個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)標(biao)(biao)志物(wu)的(de)改變來診斷(duan)疾病，只有結(jie)合、參(can)照患者的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)表現與(yu)其他實(shi)(shi)驗室(shi)檢查結(jie)果(guo)，才能做出正確(que)的(de)判(pan)斷(duan)。炎癥(zheng)標(biao)(biao)志物(wu)固然如(ru)此，心血管標(biao)(biao)志物(wu)也更是如(ru)此。每個(ge)(ge)實(shi)(shi)驗室(shi)應(ying)通過實(shi)(shi)驗確(que)定參(can)考范圍的(de)適(shi)用性，必要時(shi)建立本(ben)實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)參(can)考范圍。
檢驗方(fang)法學：以cTn（包括hs-cTn）為代表的國內專家共識均明確指出，不同廠商檢測方法（檢測抗體）不同，標準化和一致性存在一定困難，檢測結果之間差異較大，難以相互比較，臨床應用時應充分注意。每年國際國內權威室間質評同一項目分組結果也再次證明了這一點，即使不同國際知名品牌之間同一項目同一批次質評樣品測試結果亦均會出現較大差距，此即提示出，更不應苛求完全與國際知名品牌比對高度吻合的標準來評價國產民族品牌，對待同一患者不宜橫向比較不同品牌檢測結果差異來評判彼此優劣，而應充分采取不同時間節點通過同一方法學平臺復測同一指標，并根據指標的變化趨勢和變化幅度來判斷，必要時結合臨床癥狀和其他實驗室檢查結果而做出綜合判斷方能得出客觀結論。
2019[敏感(gan)詞]衛健(jian)委臨檢中心室間質(zhi)評cTnI及NT-proBNP分組(zu)靶值(zhi)201911質(zhi)評樣品結果表
POCT質(zhi)控
近幾年，檢驗類醫療儀(yi)器呈現兩(liang)端(duan)(duan)(duan)化快速發(fa)展：一端(duan)(duan)(duan)為全自動乃(nai)至流水(shui)線，另一端(duan)(duan)(duan)則為POCT，2018年中華醫學雜志發布《手持式現場快速檢測(POCT)臨床應用與質量管理專家共識》，更是進一步以小巧便攜的手持形式鞏固和推進了POCT的發展速度。然而，POCT的詬病卻一直伴隨左右：準確性、重復性如何保證？如何能扭轉業內檢驗專家對POCT產品質量的成見？相應體現的問題即以往在檢驗中心實驗室里日常工作所需的核心流程：質控，如何能在POCT領域里做到保證和完善？個中業態又是如何？還是那個理念：標準化決定進入門檻的高低，從而產生差異化，市場機遇也就隨之而來，能否真正做到POCT質控乃至全程質控？才是能在POCT領域里站穩腳跟的核心所在。
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①檢(jian)驗方(fang)法(fa)學平(ping)臺(tai)：
量子點免(mian)疫熒光層析法，靈(ling)敏度更高、穩定(ding)性(xing)更強、熒(ying)光(guang)壽命更長，優(you)于傳統有機熒(ying)光(guang)材料，并可媲美(mei)國際知(zhi)名化(hua)學發光(guang)平臺技術，不(bu)同粒徑的多(duo)色性(xing)標(biao)記可滿(man)足(zu)(zu)多(duo)個項目聯合(he)檢(jian)測，從而全面滿(man)足(zu)(zu)檢(jian)驗科常規批量(liang)檢(jian)測和POCT床旁即時快速檢測等各類場景多個項目的檢測需求。
②儀器平臺：
全自動儀(yi)器：2019已全面上市，可全面(mian)滿足(zu)檢驗科常規批量檢測需求；
手持式(shi)儀器(qi)：已獲證，聯合(he)單(dan)通道、多通道儀器一起可全面滿足POCT床旁即時快速檢測等各類場景需求。
③炎癥(zheng)試劑(ji)平臺：
炎癥二聯檢IP組合（IL-6+PCT）：[敏感詞]專利(li)，檢測標本類(lei)型包括(kuo)全血(xue)、血清/血漿型，單卡一次加樣，同時檢測出兩個結果，節省一張卡的成本和操作時間，并同時更易判斷細菌性感染患者治療過程中是否有合并其它病原體感染（如病(bing)毒、真菌(jun)、支原體等），且可(ke)鑒別G+/G-，是全科室臨床醫師輔助感染診斷的有效利器；
白(bai)介(jie)素6（IL-6）：[敏感詞]可做全血檢測的廠家，早期炎(yan)(yan)癥(zheng)及膿毒(du)癥(zheng)預警標志物，監控炎(yan)(yan)癥(zheng)發展趨勢快(kuai)速“指示劑”；
末梢血降鈣素原（m-PCT）：市(shi)場覆蓋(gai)面(mian)廣、真正(zheng)能夠全定量檢測、且(qie)有注冊證,采血量僅20μl，解決(jue)患兒(er)采血困難，節約患兒(er)采血血量(liang)，在已有血清/血漿和全血標本類型基礎上更精準滿足兒童患者感染快速即時診斷的檢測需求。
④心血管試劑(ji)平臺（2019已全面上市）：
超敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）：[敏感詞(ci)]檢(jian)測下限低至0.005ng/ml，嚴格按照國際hs-cTnI檢測標準進行定義和驗證，檢出率和穩定性與國際接軌，擁有符合胸痛中心要求(20分鐘內出結果）的快檢POCT超敏心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)；
另同時具(ju)有心梗三項（cTnI+MYO+CK-MB）、N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）及D-二聚體（D-Dimer）等項目。
參考(kao)文獻(xian)：
1.《感(gan)染相關生物標志物臨床意(yi)義解(jie)讀專(zhuan)家共識》——中(zhong)華(hua)結(jie)核和呼(hu)吸雜志（2017年4月第40卷第4期）
2.《[敏感詞(ci)]衛生計生委辦公廳關于實(shi)施有關病(bing)種(zhong)臨(lin)床路徑(jing)的通知(zhi)》——國衛(wei)辦醫函(han)〔2016〕1315號、國衛辦醫函〔2017〕537號
3.《高敏感方法(fa)檢(jian)測心肌肌鈣(gai)蛋白臨床應(ying)用中國專家共識(2014)》---中華內科(ke)雜志2015年10月第(di)(di)54卷第(di)(di)10期
4.《NT-proBNP臨床應用中國(guo)專家共識》——中(zhong)國(guo)心血管(guan)病研究2011年6月第9卷第6期
5.《“D-二(er)聚體檢測”急診(zhen)臨床(chuang)應用(yong)專(zhuan)家共識》——中華急診(zhen)醫學雜志(zhi)2013年8月第(di)22卷第(di)8期
6《手持式現場快速檢測(POCT)臨床應用與質(zhi)量管理(li)專家(jia)共(gong)識》——中華醫學(xue)雜志2018年5月15日第98卷第18期
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