金準生物全程質(zhi)控新理念(nian)
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統的概念(nian)，可以(yi)應用在(zai)任(ren)何領域(yu)。對(dui)于臨床檢驗醫(yi)學領域(yu)來說，質(zhi)控(kong)是獲得檢驗真值的保障和前(qian)提，是對(dui)整(zheng)個檢驗系統精密度、準(zhun)確度和穩定性的評(ping)價。
2、臨床做質(zhi)控的原因(yin)：
（1）檢測(ce)系統(tong)的溯源(yuan)性、精密度。
（2）測量結果(guo)準確性。
（3）無論何時何地(di)具(ju)有可比性(xing)。
一、原材(cai)料：金準生物量(liang)子點(dian)材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖和(he)吸收圖：
（1）熒(ying)光(guang)半峰(feng)寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做到(dao)34nm，達(da)到(dao)一定技術(shu)高度。
（2）吸收峰：要是QD均(jun)勻(yun)性(xing)很(hen)好，吸收圖(藍色的(de)(de)圖)的(de)(de)第一(yi)激子(zi)峰很(hen)尖(jian)，說明QD均(jun)勻(yun)性(xing)很(hen)好。
2、量(liang)子(zi)(zi)點透(tou)射電子(zi)(zi)顯微鏡圖：明顯可以(yi)看出量(liang)子(zi)(zi)點均勻(yun)性很好。
3、金(jin)準生物量子點：達(da)到5g級產量（2千萬條試(shi)紙條），原料生產產量和批間差對于試(shi)劑批間差和穩定性具(ju)有(you)重要意義(yi)。
二、生產(chan)質量控制：生產(chan)過程條碼(ma)全(quan)檢(jian)，通過儀器(qi)設定標準(zhun)參數，自(zi)動剔除(chu)廢卡(ka)；自(zi)動化設備替代人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)確度及合格(ge)率生產(chan)過程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體(ti)系(xi)相關標準(zhun)。
三、設備儀器質(zhi)量控(kong)制：擁有發明專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控(kong)卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試劑研發(fa)質(zhi)量控制(zhi)：自主研發(fa)凍(dong)干(gan)粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表(biao)示(shi)31次的質控測試結果。以x±2SD為(wei)警(jing)告限(xian)，以x±3SD為(wei)失(shi)控限(xian)繪制(zhi)成質控圖(tu)。
2、實(shi)驗室最常用的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般(ban)來(lai)說，實(shi)驗室通過測定質(zhi)控(kong)品來(lai)檢查(cha)檢驗結果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結果(guo)畫在(zai)質(zhi)控(kong)圖上，觀察(cha)質(zhi)控(kong)結果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)限來(lai)決定是(shi)否失(shi)控(kong)。
3、我們具備(bei)質控(kong)條件并(bing)嚴(yan)格執(zhi)行國際通用質控(kong)標(biao)準(zhun)。
五、臨床(chuang)使用檢(jian)測過程： 讀SD卡(ka)進行系統校準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)，；臨(lin)床使用過程中，通常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度(du)與檢測(ce)物的(de)(de)濃度(du)成(cheng)正比，以此達到定量(liang)檢測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當(dang)儀(yi)器(qi)識別C線(xian)無條帶時(shi)，儀(yi)器(qi)將(jiang)判斷測(ce)量(liang)結果無效，不計(ji)算(suan)測(ce)量(liang)數(shu)據，以此來剔除異常反應(ying)，保障臨(lin)床檢測(ce)結果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家把量子點從學術研究帶向臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)的企(qi)業。
2. 全球第一家研發、生產量子點診(zhen)斷(duan)試劑并實(shi)現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全(quan)程質控理念并(bing)落(luo)實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點(dian)免(mian)疫(yi)熒光層析法）的(de)企(qi)業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利(li)的企(qi)業。
6. 唯(wei)一把心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。
2018-12-03
