金準生物全程(cheng)質控新(xin)理念
1、描述概念:
質量控制(Quality Control)是(shi)一個籠(long)統的(de)概(gai)念,可以(yi)應用在任(ren)何領域。對于臨床檢驗醫學領域來說,質控是(shi)獲得檢驗真值的(de)保障(zhang)和前提,是(shi)對整(zheng)個檢驗系統精密(mi)度、準確度和穩定性的(de)評價(jia)。
2、臨(lin)床(chuang)做質控的(de)原因:

(1)檢測系統的溯(su)源性(xing)、精密度。
(2)測量結果準確性。
(3)無論何時何地具(ju)有可比性。


一、原材(cai)料:金(jin)準生物量子點(dian)材(cai)料“北(bei)斗”系統(tong)

說明:
1、量子(zi)點熒光圖(tu)和吸(xi)收圖(tu):
(1)熒光(guang)半峰寬(FWHM):常規在(zai)35nm到(dao)(dao)38nm,小于40nm,我們能做到(dao)(dao)34nm,達到(dao)(dao)一定(ding)技術高度。
(2)吸收(shou)峰:要是QD均(jun)勻性很好,吸收(shou)圖(tu)(藍(lan)色(se)的(de)圖(tu))的(de)第一激子峰很尖,說明QD均(jun)勻性很好。
2、量子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯微鏡圖:明顯可(ke)以(yi)看出量子(zi)(zi)點均(jun)勻性很(hen)好。
3、金準生物量子點:達到5g級產(chan)量(2千萬條試紙條),原(yuan)料生產(chan)產(chan)量和批(pi)間(jian)差對于試劑(ji)批(pi)間(jian)差和穩定性具有重要意義。
二(er)、生產(chan)質量(liang)控制(zhi):生產(chan)過程條碼全(quan)檢(jian)(jian),通(tong)過儀器(qi)設(she)定標準參(can)數,自動(dong)剔除廢卡(ka);自動(dong)化設(she)備替(ti)代人工全(quan)檢(jian)(jian),提高檢(jian)(jian)測(ce)準確度及合格率生產(chan)過程嚴格遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量(liang)管理體(ti)系相關標準。

三、設備儀器質量(liang)控(kong)制:擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡(ka),采用絕對數值(zhi)定值(zhi),儀器CV<1%

四、試(shi)劑研發(fa)質(zhi)(zhi)量控制:自主研發(fa)凍干粉質(zhi)(zhi)控品(Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的質控測試結果。以(yi)x±2SD為警告限(xian),以(yi)x±3SD為失(shi)控限(xian)繪制成質控圖。
2、實(shi)(shi)驗室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說(shuo),實(shi)(shi)驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控(kong)品來(lai)檢(jian)查(cha)檢(jian)驗結果(guo)的質(zhi)(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)畫(hua)在質(zhi)(zhi)控(kong)圖上,觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)是否(fou)超過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)限(xian)來(lai)決(jue)定是否(fou)失控(kong)。
3、我們(men)具備質(zhi)(zhi)控(kong)條件并嚴格(ge)執行國際通用質(zhi)(zhi)控(kong)標(biao)準(zhun)。
五、臨床(chuang)使(shi)用檢測過程: 讀(du)SD卡進行系統校準;試(shi)劑卡C線剔除(chu)異常反(fan)應(ying)

說明:
T線(xian)(xian)(Test line)為(wei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)線(xian)(xian),C線(xian)(xian)(Control line)為(wei)質控線(xian)(xian),;臨床(chuang)使用過(guo)程中,通(tong)常T線(xian)(xian)處的熒光強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)物的濃度(du)成(cheng)正比,以此(ci)(ci)達到定量檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的目(mu)的。當儀(yi)器識(shi)別C線(xian)(xian)無條(tiao)帶時,儀(yi)器將判斷測(ce)(ce)量結果(guo)無效,不計算測(ce)(ce)量數據,以此(ci)(ci)來剔除異常反應,保障臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結果(guo)的準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家把量子點從學(xue)術(shu)研究帶向臨床檢(jian)驗的企業。
2. 全球第一家(jia)研發(fa)、生產量子(zi)點診(zhen)斷試(shi)劑并實現(xian)產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提出全程質控理念并落實(shi)的企業。
4. 唯(wei)一(yi)具(ju)有末梢血注冊證(量子點免疫熒光層析法)的企(qi)業。
5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專(zhuan)利的企業(ye)。
6. 唯一把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白(bai)I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業。