金準生物全(quan)程(cheng)質控新理(li)念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的(de)概(gai)念，可以應用在任(ren)何領域。對于(yu)臨床檢(jian)驗(yan)醫學領域來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)真值的(de)保障和前(qian)提，是(shi)對整個檢(jian)驗(yan)系統精密度、準(zhun)確度和穩定性的(de)評(ping)價。
2、臨床做質控的(de)原(yuan)因(yin)：
（1）檢測系(xi)統的溯(su)源性(xing)、精密度。
（2）測量結(jie)果準確(que)性。
（3）無論(lun)何時何地具有可(ke)比性(xing)。
一(yi)、原材(cai)料：金準生(sheng)物量子點材(cai)料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量(liang)子點熒光(guang)圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒光半峰(feng)寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到(dao)38nm，小于(yu)40nm，我(wo)們能做到(dao)34nm，達(da)到(dao)一(yi)定技(ji)術高度。
（2）吸收峰(feng)：要是(shi)QD均(jun)勻(yun)性很好，吸收圖(藍色(se)的圖)的第一激(ji)子峰(feng)很尖，說明QD均(jun)勻(yun)性很好。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯(xian)微鏡(jing)圖：明顯(xian)可以看出量(liang)子點(dian)均勻性很好。
3、金準生物量(liang)子點(dian)：達到5g級產量(liang)（2千萬(wan)條(tiao)試紙條(tiao)），原料生產產量(liang)和批間差對于試劑(ji)批間差和穩定性具有(you)重要意(yi)義。
二、生(sheng)(sheng)產質量控制：生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼(ma)全檢(jian)(jian)，通過(guo)儀器設(she)定(ding)標準參(can)數(shu)，自動剔除廢(fei)卡(ka)；自動化設(she)備替代人工全檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測準確度(du)及合格(ge)率生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器械質量管(guan)理體系相(xiang)關標準。
三、設(she)備儀器質(zhi)量控(kong)制(zhi)：擁(yong)有發(fa)明(ming)專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控(kong)卡，采用絕(jue)對數(shu)值(zhi)定值(zhi)，儀器CV<1%
四、試劑研(yan)發質量控制：自主研(yan)發凍干粉(fen)質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質控測試結(jie)果。以(yi)x±2SD為(wei)警告限(xian)，以(yi)x±3SD為(wei)失控限(xian)繪制成質控圖(tu)。
2、實驗室最(zui)常用的就是Levey-Jennings質控圖(tu)。一般來說，實驗室通(tong)過測定(ding)質控品來檢查檢驗結(jie)果(guo)的質量(liang)，并將質控結(jie)果(guo)畫在質控圖(tu)上，觀察質控結(jie)果(guo)是否(fou)超過質控限(xian)來決定(ding)是否(fou)失控。
3、我們具備質(zhi)控條(tiao)件并嚴(yan)格(ge)執(zhi)行(xing)國際通用質(zhi)控標準。
五、臨床使(shi)用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系統校準；試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應
說明：
T線（Test line）為檢測線，C線（Control line）為質控(kong)線，；臨床(chuang)使用過程中(zhong)，通常T線處的(de)(de)熒光強度與檢測物的(de)(de)濃(nong)度成正比(bi)，以(yi)此達到定量(liang)檢測的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器識別C線無條帶時，儀器將判(pan)斷測量(liang)結果(guo)無效，不計算測量(liang)數據，以(yi)此來剔(ti)除(chu)異常反應，保障臨床(chuang)檢測結果(guo)的(de)(de)準確(que)性(xing)。
Our core competencies
1. 全(quan)球第(di)一家把量子點(dian)從(cong)學(xue)術研(yan)究(jiu)帶向(xiang)臨床檢(jian)驗的企(qi)業(ye)。
2. 全球(qiu)第一家研發(fa)、生產量子點(dian)診斷試劑(ji)并實現(xian)產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提出全程質控理念(nian)并(bing)落實(shi)的企業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點免疫熒光層析法）的企業。
5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利(li)的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做(zuo)到0.005ng/mL的企業。
2018-04-26
