金準生(sheng)物全程質控(kong)新理念
1、描述概念:
質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(Quality Control)是一(yi)個(ge)(ge)籠統的概(gai)念,可以應(ying)用在任何領域。對(dui)于臨床檢驗(yan)醫(yi)學領域來說,質(zhi)控(kong)(kong)是獲得檢驗(yan)真(zhen)值的保障和(he)前提,是對(dui)整個(ge)(ge)檢驗(yan)系統精密(mi)度(du)、準確度(du)和(he)穩定性的評價。
2、臨床做質控的原因:

(1)檢測系統的溯源性、精(jing)密(mi)度。
(2)測(ce)量(liang)結果(guo)準確性。
(3)無論(lun)何時何地具有可比性。


一、原材(cai)(cai)料:金準生物量子點材(cai)(cai)料“北斗”系統

說明:
1、量子點熒光圖和(he)吸收圖:
(1)熒光(guang)半峰寬(FWHM):常規在35nm到38nm,小于40nm,我們(men)能(neng)做(zuo)到34nm,達到一(yi)定(ding)技術高度。
(2)吸(xi)收峰:要是QD均勻(yun)性很(hen)好,吸(xi)收圖(藍色的圖)的第一激子(zi)峰很(hen)尖,說明QD均勻(yun)性很(hen)好。
2、量子(zi)點(dian)透射電(dian)子(zi)顯(xian)微鏡圖:明顯(xian)可以(yi)看出量子(zi)點(dian)均勻性很好。
3、金準生(sheng)物(wu)量子(zi)點:達(da)到(dao)5g級產(chan)量(2千萬條試紙條),原(yuan)料生(sheng)產(chan)產(chan)量和批間(jian)差(cha)對于試劑批間(jian)差(cha)和穩定性(xing)具有(you)重要意義。
二、生產(chan)(chan)質量控制:生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)條碼(ma)全檢(jian),通(tong)過(guo)儀器(qi)設定標準參數,自(zi)動(dong)(dong)剔除廢卡;自(zi)動(dong)(dong)化(hua)設備替(ti)代人工全檢(jian),提(ti)高檢(jian)測(ce)準確(que)度及合(he)格(ge)率生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體系相關標準。

三(san)、設備(bei)儀器質量控(kong)制:擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡,采用絕對數值(zhi)(zhi)定值(zhi)(zhi),儀器CV<1%

四、試劑研(yan)發質量(liang)控制:自主研(yan)發凍干粉質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲(qu)線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表示(shi)31次的質控(kong)測(ce)試結果。以x±2SD為(wei)警告限(xian),以x±3SD為(wei)失控(kong)限(xian)繪制成質控(kong)圖(tu)。
2、實驗室最常用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般(ban)來說(shuo),實驗室通過測定(ding)質(zhi)控(kong)品來檢查檢驗結(jie)果(guo)(guo)的質(zhi)量,并將質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)(guo)畫(hua)在質(zhi)控(kong)圖上(shang),觀察質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)(guo)是(shi)否(fou)超過質(zhi)控(kong)限來決定(ding)是(shi)否(fou)失控(kong)。
3、我們具(ju)備(bei)質(zhi)(zhi)控條(tiao)件并嚴格執行(xing)國(guo)際通用質(zhi)(zhi)控標準(zhun)。
五、臨床使(shi)用檢(jian)測過程(cheng): 讀(du)SD卡進行系統校準;試劑卡C線剔除(chu)異常反(fan)應

說明:
T線(xian)(xian)(xian)(xian)(Test line)為檢(jian)測(ce)(ce)(ce)線(xian)(xian)(xian)(xian),C線(xian)(xian)(xian)(xian)(Control line)為質控線(xian)(xian)(xian)(xian),;臨床使用過(guo)程中(zhong),通常(chang)T線(xian)(xian)(xian)(xian)處的(de)熒光強度(du)與檢(jian)測(ce)(ce)(ce)物(wu)的(de)濃度(du)成正比,以此(ci)(ci)達(da)到定量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀(yi)器識別C線(xian)(xian)(xian)(xian)無條帶時,儀(yi)器將判斷測(ce)(ce)(ce)量結果(guo)無效,不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)量數據(ju),以此(ci)(ci)來剔除異常(chang)反應,保障臨床檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結果(guo)的(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家把(ba)量子點從學術研(yan)究(jiu)帶向臨(lin)床檢驗的(de)企(qi)業。
2. 全(quan)球(qiu)第一家研發、生產(chan)量子點(dian)診(zhen)斷試劑并(bing)實現產(chan)業(ye)化的(de)企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提(ti)出(chu)全程(cheng)質控理念并落實的企業。
4. 唯(wei)一具有(you)末梢血(xue)注冊證(zheng)(量子點(dian)免疫熒(ying)光(guang)層析法)的企業(ye)。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢(jian)測限做到0.005ng/mL的(de)企業。