2018-11-04
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金(jin)準生(sheng)物全程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是一個(ge)籠統的概念(nian)，可以應(ying)用在任何領域(yu)。對(dui)于臨床檢(jian)驗醫(yi)學領域(yu)來說，質控(kong)是獲(huo)得檢(jian)驗真(zhen)值的保障和(he)前提，是對(dui)整個(ge)檢(jian)驗系統精密度、準確(que)度和(he)穩定(ding)性的評價。
2、臨床(chuang)做(zuo)質控的原因：
（1）檢測(ce)系統的溯源性、精密(mi)度。
（2）測量結果準(zhun)確性。
（3）無論何時何地(di)具有可比性。
一、原材(cai)料(liao)：金準生物(wu)量子(zi)點材(cai)料(liao)“北斗(dou)”系(xi)統
說明：
1、量子點熒光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技(ji)術(shu)高度。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要是QD均勻性很好，吸(xi)收圖(tu)(藍色(se)的圖(tu))的第一(yi)激子峰(feng)很尖，說明QD均勻性很好。
2、量子(zi)(zi)點(dian)透射電子(zi)(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)(zi)點(dian)均勻性很好。
3、金準生物量子點：達(da)到5g級產量（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料生產產量和批間(jian)差對(dui)于試劑批間(jian)差和穩定性具(ju)有重要(yao)意義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控制：生(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼全(quan)檢(jian)，通(tong)過(guo)儀(yi)器(qi)設定標(biao)準參數，自(zi)動剔(ti)除廢卡；自(zi)動化設備替(ti)代(dai)人(ren)工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及合(he)格率(lv)生(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴(yan)格遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量管理體系相關標(biao)準。
三、設備儀(yi)器質(zhi)(zhi)量控制：擁(yong)有發(fa)明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)(zhi)控卡，采用(yong)絕(jue)對數值定值，儀(yi)器CV<1%
四、試(shi)劑研發(fa)質量(liang)控(kong)制：自主研發(fa)凍干粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)(tu)中表示31次(ci)的質控(kong)測試結(jie)果(guo)。以(yi)x±2SD為(wei)警告(gao)限，以(yi)x±3SD為(wei)失控(kong)限繪制成質控(kong)圖(tu)(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的就(jiu)是Levey-Jennings質控(kong)圖。一般來(lai)(lai)說，實驗(yan)室通過測定(ding)質控(kong)品來(lai)(lai)檢查(cha)檢驗(yan)結(jie)果的質量，并將質控(kong)結(jie)果畫在(zai)質控(kong)圖上(shang)，觀察(cha)質控(kong)結(jie)果是否超過質控(kong)限來(lai)(lai)決定(ding)是否失控(kong)。
3、我們具備質控條件(jian)并嚴格執行(xing)國際(ji)通用質控標準(zhun)。
五、臨(lin)床(chuang)使(shi)用檢(jian)測過(guo)程： 讀(du)SD卡(ka)進行系統(tong)校準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)，；臨(lin)床使用過(guo)程中，通(tong)常T線(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢測(ce)(ce)物(wu)的(de)濃度成(cheng)正比，以(yi)此達到定量(liang)檢測(ce)(ce)的(de)目的(de)。當儀(yi)器識別(bie)C線(xian)無(wu)條帶(dai)時，儀(yi)器將判斷測(ce)(ce)量(liang)結果無(wu)效，不(bu)計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以(yi)此來剔除(chu)異常反應(ying)，保障臨(lin)床檢測(ce)(ce)結果的(de)準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子(zi)點(dian)從(cong)學(xue)術研究帶向(xiang)臨床檢驗的(de)企業。
2. 全球(qiu)第一家研發、生(sheng)產(chan)量(liang)子點診斷試劑并實現產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國內首次(ci)提出(chu)全程質控理念并落(luo)實的企業。
4. 唯(wei)一具有末梢血(xue)注冊證（量子點(dian)免疫(yi)熒(ying)光(guang)層析法）的(de)企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。