金(jin)準生物全程質控新(xin)理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是一(yi)個(ge)籠統的概(gai)念，可以應用在任何領域(yu)。對于臨床檢(jian)驗醫學(xue)領域(yu)來說，質(zhi)控(kong)是獲得檢(jian)驗真(zhen)值的保障(zhang)和(he)(he)前提，是對整個(ge)檢(jian)驗系統精密度(du)、準確度(du)和(he)(he)穩定性的評價。
2、臨床做質控的原因：
（1）檢測(ce)系統(tong)的溯(su)源性、精密度。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無論何(he)時何(he)地具有可比(bi)性(xing)。
一、原材(cai)(cai)料(liao)(liao)：金準(zhun)生物量子(zi)點材(cai)(cai)料(liao)(liao)“北斗”系統
說明：
1、量子點(dian)熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一定技(ji)術高度。
（2）吸收(shou)峰：要是(shi)QD均勻性很(hen)好(hao)，吸收(shou)圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激(ji)子峰很(hen)尖，說明(ming)QD均勻性很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)(zi)點透射(she)電子(zi)(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)(zi)點均(jun)勻性很好。
3、金準生物量子點：達到5g級產(chan)(chan)量（2千萬條試(shi)紙條），原料(liao)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)量和(he)(he)批間差對于試(shi)劑批間差和(he)(he)穩定性具有(you)重要(yao)意(yi)義(yi)。
二(er)、生(sheng)產質量(liang)控制(zhi)：生(sheng)產過程(cheng)條碼全檢(jian)，通過儀器設定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡(ka)；自動(dong)化設備替代人工全檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)確度及(ji)合格率(lv)生(sheng)產過程(cheng)嚴(yan)格遵循 IS013485 醫療器械質量(liang)管(guan)理(li)體系相(xiang)關標(biao)(biao)準(zhun)。
三、設備儀(yi)器(qi)質(zhi)量(liang)控制：擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡(ka)，采(cai)用絕對數值定(ding)值，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)量控制：自主研(yan)發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示(shi)31次的質控(kong)(kong)(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警告(gao)限，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)(kong)限繪制成質控(kong)(kong)(kong)圖。
2、實(shi)驗室最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)。一般來(lai)說，實(shi)驗室通(tong)過(guo)測定質(zhi)控(kong)品來(lai)檢(jian)(jian)查檢(jian)(jian)驗結果的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結果畫在(zai)質(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)控(kong)結果是否超(chao)過(guo)質(zhi)控(kong)限來(lai)決(jue)定是否失控(kong)。
3、我們具備質(zhi)控(kong)條件并嚴格(ge)執行(xing)國際通用質(zhi)控(kong)標準。
五、臨床使用(yong)檢(jian)測(ce)過(guo)程： 讀SD卡進行(xing)系(xi)統校準；試(shi)劑(ji)卡C線剔除異常反應
說明：
T線（Test line）為(wei)(wei)檢測線，C線（Control line）為(wei)(wei)質控線，；臨床(chuang)使(shi)用(yong)過程中，通常(chang)T線處(chu)的(de)(de)(de)(de)熒光強度與(yu)檢測物的(de)(de)(de)(de)濃(nong)度成正比，以此(ci)達到(dao)定量(liang)(liang)檢測的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)。當儀器識(shi)別C線無條帶時，儀器將判斷測量(liang)(liang)結(jie)果無效，不計算測量(liang)(liang)數據，以此(ci)來(lai)剔除異常(chang)反應，保(bao)障臨床(chuang)檢測結(jie)果的(de)(de)(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一家(jia)把量子(zi)點從學術研究帶向臨床檢驗的企業(ye)。
2. 全球第一(yi)家研發、生產量子點診斷試劑并實現(xian)產業(ye)化(hua)的企業(ye)。
3. 國內首(shou)次提出全(quan)程質控理念并落(luo)實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子(zi)點免疫(yi)熒光層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
2018-11-17
