金(jin)準(zhun)生物全程質控新(xin)理念
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個籠統的(de)概念，可(ke)以應用在任何(he)領域(yu)。對(dui)于(yu)臨床檢(jian)(jian)驗醫學領域(yu)來說，質控(kong)是(shi)獲(huo)得檢(jian)(jian)驗真值的(de)保障和前(qian)提，是(shi)對(dui)整(zheng)個檢(jian)(jian)驗系統精密度(du)、準確度(du)和穩定性的(de)評(ping)價。
2、臨(lin)床做質控(kong)的原因：
（1）檢測系統的溯(su)源性、精密度。
（2）測量結(jie)果準(zhun)確性。
（3）無論何時何地具有可比性(xing)。
一、原材料：金準生物量(liang)子(zi)點材料“北斗(dou)”系統
說明：
1、量(liang)子點熒(ying)光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬(kuan)（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能(neng)做(zuo)到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)：要(yao)是QD均勻性很(hen)(hen)好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激(ji)子(zi)峰(feng)很(hen)(hen)尖(jian)，說明QD均勻性很(hen)(hen)好(hao)。
2、量子(zi)點(dian)透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可(ke)以看(kan)出量子(zi)點(dian)均勻性很(hen)好。
3、金準(zhun)生物量子(zi)點：達到5g級產量（2千(qian)萬條試紙條），原料(liao)生產產量和批(pi)(pi)間(jian)差對(dui)于試劑批(pi)(pi)間(jian)差和穩定(ding)性具有(you)重(zhong)要意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)控制：生(sheng)(sheng)產(chan)過程條碼全檢，通過儀器設定(ding)標(biao)準參數，自(zi)動(dong)剔除廢卡；自(zi)動(dong)化設備(bei)替(ti)代人(ren)工全檢，提高(gao)檢測準確度(du)及合格(ge)率生(sheng)(sheng)產(chan)過程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療(liao)器械質量(liang)管(guan)理(li)體系相關標(biao)準。
三、設備儀器(qi)(qi)質量控(kong)制：擁有發明(ming)專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對(dui)數值定值，儀器(qi)(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研(yan)(yan)發質量控制：自(zi)主研(yan)(yan)發凍干粉(fen)質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次的質控測試結果。以x±2SD為(wei)(wei)警(jing)告限，以x±3SD為(wei)(wei)失(shi)控限繪(hui)制成質控圖。
2、實驗室(shi)最常(chang)用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般來說(shuo)，實驗室(shi)通過測定質(zhi)控(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗結(jie)(jie)果(guo)的質(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)限來決定是(shi)否失控(kong)。
3、我們具備質控條(tiao)件并嚴格執行國(guo)際通用質控標準(zhun)。
五、臨床使用檢測過程： 讀(du)SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線(xian)剔除異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨床使用(yong)過程中，通常(chang)T線(xian)(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢(jian)測(ce)(ce)物的(de)濃度成正(zheng)比，以(yi)此達(da)到定量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀器(qi)識別C線(xian)(xian)無條帶時，儀器(qi)將判斷測(ce)(ce)量(liang)結果無效，不計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以(yi)此來剔(ti)除異常(chang)反應，保障臨床檢(jian)測(ce)(ce)結果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子(zi)點從學(xue)術研(yan)究帶(dai)向臨床(chuang)檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量子點診斷試劑并實(shi)現(xian)產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次(ci)提(ti)出全(quan)程質控理(li)念并落(luo)實(shi)的企業。
4. 唯一具有末梢血注冊(ce)證（量子點免疫熒光層析法）的企(qi)業。
5. 唯一(yi)具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家(jia)專利的企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
2018-09-24
