金準生物全程(cheng)質控新理念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制(zhi)（Quality Control）是(shi)一個籠(long)統的(de)概念(nian)，可以應用在任何(he)領域。對于(yu)臨床檢驗醫(yi)學領域來(lai)說，質(zhi)控(kong)是(shi)獲得檢驗真(zhen)值(zhi)的(de)保障和前提，是(shi)對整個檢驗系統精密度(du)、準確度(du)和穩定性的(de)評價。
2、臨床(chuang)做質控的原因：
（1）檢測系統(tong)的溯源性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何(he)時(shi)何(he)地具有(you)可比性。
一、原(yuan)材料：金準(zhun)生物量子點材料“北(bei)斗”系(xi)統
說明：
1、量子點(dian)熒光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們(men)能做到34nm，達到一定(ding)技術(shu)高度。
（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)：要是QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(藍(lan)色(se)的圖)的第一激子峰(feng)很(hen)尖，說明(ming)QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量(liang)子(zi)點透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖(tu)：明顯可以(yi)看出量(liang)子(zi)點均(jun)勻性很好。
3、金準生物量(liang)子(zi)點：達到(dao)5g級產(chan)量(liang)（2千萬條試紙條），原料(liao)生產(chan)產(chan)量(liang)和批(pi)間差(cha)對于試劑(ji)批(pi)間差(cha)和穩定(ding)性(xing)具有重要(yao)意(yi)義。
二、生產(chan)質量(liang)控(kong)制：生產(chan)過程條(tiao)碼全檢(jian)(jian)，通(tong)過儀器(qi)設定標準(zhun)參(can)數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設備替(ti)代人工全檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測準(zhun)確度及合格(ge)率生產(chan)過程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量(liang)管理體系相關標準(zhun)。
三、設(she)備(bei)儀器(qi)質量控(kong)制：擁有發明專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發(fa)質量(liang)控(kong)制(zhi)：自主研發(fa)凍干(gan)粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中(zhong)表示(shi)31次的質控(kong)測(ce)試結果。以(yi)x±2SD為警(jing)告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)限繪制成(cheng)質控(kong)圖(tu)。
2、實(shi)(shi)驗室(shi)最(zui)常用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一(yi)般來說(shuo)，實(shi)(shi)驗室(shi)通(tong)過測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來檢查(cha)檢驗結(jie)果(guo)(guo)的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)(guo)畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察(cha)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)(guo)是否(fou)超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定是否(fou)失(shi)控(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條(tiao)件并嚴格執行國際通用(yong)質(zhi)控(kong)標準(zhun)。
五(wu)、臨床使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系統校準；試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床使用過程中，通(tong)常T線(xian)處的(de)熒光強度(du)與檢(jian)測(ce)物的(de)濃(nong)度(du)成(cheng)正(zheng)比，以此(ci)達到定量檢(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀器識別C線(xian)無條帶(dai)時(shi)，儀器將(jiang)判斷測(ce)量結(jie)(jie)果(guo)無效(xiao)，不計算測(ce)量數據(ju)，以此(ci)來(lai)剔除異(yi)常反應(ying)，保障臨床檢(jian)測(ce)結(jie)(jie)果(guo)的(de)準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子點從學術研究(jiu)帶(dai)向臨床檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一家研(yan)發、生產(chan)量子點診斷(duan)試劑并實現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次(ci)提出全程質控(kong)理念并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯(wei)一具有末梢血注(zhu)冊證(zheng)（量(liang)子點免(mian)疫熒光(guang)層(ceng)析(xi)法）的企業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢(jian)獨家(jia)專利的企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業。
2018-08-08
