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金準生(sheng)物全程質(zhi)控新理念

1、描述概念：

質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的(de)概念，可以應(ying)用(yong)在任何領域。對于(yu)臨床檢(jian)(jian)驗(yan)醫學領域來說，質控是(shi)獲得檢(jian)(jian)驗(yan)真(zhen)值的(de)保障和前提，是(shi)對整(zheng)個檢(jian)(jian)驗(yan)系統精(jing)密度、準(zhun)確度和穩定性的(de)評(ping)價。

2、臨(lin)床(chuang)做質控的原因(yin)：

（1）檢測系統的溯(su)源性、精密(mi)度。

（2）測量結果(guo)準確性。

（3）無論何時(shi)何地(di)具有可比性。

一、原材(cai)(cai)料(liao)：金準生物量子(zi)點材(cai)(cai)料(liao)“北斗”系統

說明：

1、量子(zi)點(dian)熒(ying)光圖(tu)和吸(xi)收(shou)圖(tu)：

（1）熒光半(ban)峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我(wo)們能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一定(ding)技術(shu)高度。

（2）吸(xi)收峰：要是QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好(hao)，吸(xi)收圖(藍色的圖)的第(di)一激子峰很(hen)尖，說明(ming)QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好(hao)。

2、量(liang)子點透射電子顯微鏡圖：明顯可(ke)以(yi)看出量(liang)子點均勻性很好。

3、金準生物量(liang)(liang)子點(dian)：達到5g級產量(liang)(liang)（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生產產量(liang)(liang)和批(pi)間(jian)差對于試(shi)劑批(pi)間(jian)差和穩定性具有重要意義(yi)。

二、生(sheng)產(chan)(chan)質量控制：生(sheng)產(chan)(chan)過程條碼(ma)全檢，通(tong)過儀器設定標準(zhun)參數，自動剔除廢(fei)卡；自動化設備替代人工全檢，提高檢測準(zhun)確度及(ji)合格率(lv)生(sheng)產(chan)(chan)過程嚴格遵循(xun) IS013485 醫療器械質量管理體系相關標準(zhun)。

三(san)、設(she)備(bei)儀器質量控制：擁有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕(jue)對數值定值，儀器CV<1%

四、試劑(ji)研(yan)(yan)發質(zhi)量控(kong)制：自主研(yan)(yan)發凍(dong)干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）

L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖中表(biao)示31次(ci)的(de)質(zhi)控(kong)測試結(jie)果。以(yi)x±2SD為警告限(xian)，以(yi)x±3SD為失(shi)控(kong)限(xian)繪制成質(zhi)控(kong)圖。

2、實驗(yan)室(shi)最(zui)常用(yong)的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控圖。一般來(lai)說(shuo)，實驗(yan)室(shi)通過測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控品來(lai)檢查檢驗(yan)結(jie)果的質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控結(jie)果畫在(zai)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控圖上(shang)，觀察(cha)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控結(jie)果是否超過質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控限來(lai)決定(ding)是否失控。

3、我們(men)具備質控條件并嚴格執行國際通用(yong)質控標準。

五、臨床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡(ka)進(jin)行系統校(xiao)準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應

說明：

T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床使(shi)用過程中，通(tong)常T線(xian)處的(de)(de)(de)熒(ying)光(guang)強(qiang)度與(yu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)物的(de)(de)(de)濃度成正比，以此達到定量檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無條帶時，儀器將判斷測(ce)(ce)量結(jie)果無效，不計算測(ce)(ce)量數據，以此來剔除(chu)異常反(fan)應，保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果的(de)(de)(de)準(zhun)確性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子(zi)點從(cong)學術研究帶向臨床檢驗(yan)的(de)企業(ye)。

2. 全(quan)球第一家研發(fa)、生產(chan)量子點(dian)診斷試劑并實現產(chan)業化的(de)企(qi)業。

3. 國內首次提(ti)出(chu)全程質控理念并落(luo)實的企(qi)業。

4. 唯(wei)一(yi)具有(you)末(mo)梢血(xue)注冊證（量子點免疫熒光層析法）的企業。

5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利(li)的企(qi)業。

6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的(de)企業。