金準生物(wu)全程質控新(xin)理(li)念(nian)
1、描述概念:
質(zhi)量控(kong)(kong)制(Quality Control)是(shi)(shi)一(yi)個籠統的概念,可以應用在任(ren)何領(ling)(ling)域。對于臨床(chuang)檢驗醫學領(ling)(ling)域來說,質(zhi)控(kong)(kong)是(shi)(shi)獲(huo)得(de)檢驗真值的保障和(he)(he)前提,是(shi)(shi)對整個檢驗系統精密度(du)、準確度(du)和(he)(he)穩定性的評(ping)價。
2、臨床做質(zhi)控的原因:

(1)檢測系(xi)統的溯源性、精密度。
(2)測量(liang)結果準確(que)性。
(3)無論何(he)(he)時何(he)(he)地具有(you)可比(bi)性。


一、原材料(liao):金準生物量子點材料(liao)“北斗(dou)”系統

說明:
1、量子(zi)點熒光(guang)圖(tu)和吸收(shou)圖(tu):
(1)熒光半(ban)峰寬(FWHM):常(chang)規在(zai)35nm到(dao)(dao)38nm,小于40nm,我們能做到(dao)(dao)34nm,達到(dao)(dao)一定技(ji)術高度。
(2)吸(xi)收峰:要是(shi)QD均勻性很好(hao),吸(xi)收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一(yi)激子峰很尖,說(shuo)明QD均勻性很好(hao)。
2、量子點(dian)透射電子顯微鏡圖:明顯可以(yi)看出量子點(dian)均勻性很好。
3、金準(zhun)生(sheng)物量子點:達到5g級產(chan)量(2千萬條試紙條),原料(liao)生(sheng)產(chan)產(chan)量和批(pi)間差(cha)對于(yu)試劑批(pi)間差(cha)和穩定(ding)性具有重要意(yi)義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控(kong)制:生(sheng)產過程條碼(ma)全(quan)檢,通過儀器設定標準參數,自動(dong)剔除廢(fei)卡;自動(dong)化設備替代(dai)人工(gong)全(quan)檢,提高檢測準確度及(ji)合格率生(sheng)產過程嚴格遵循 IS013485 醫療(liao)器械質(zhi)量管理體(ti)系相關(guan)標準。

三(san)、設備儀器質量控(kong)制:擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素(su)質控(kong)卡(ka),采用絕(jue)對數值定值,儀器CV<1%

四(si)、試劑研發質量控制:自主研發凍(dong)干(gan)粉質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的質控(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警告限,以(yi)x±3SD為失控(kong)限繪(hui)制成質控(kong)圖。
2、實驗室最常用的就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)圖。一般來說,實驗室通(tong)過測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)品(pin)來檢查檢驗結(jie)果的質(zhi)(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)結(jie)果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)圖上(shang),觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)結(jie)果是否(fou)超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)限來決定(ding)是否(fou)失控(kong)(kong)(kong)(kong)。
3、我(wo)們具(ju)備質(zhi)控(kong)條(tiao)件并嚴格執行國際通用(yong)質(zhi)控(kong)標(biao)準(zhun)。
五、臨床使用檢(jian)測過程: 讀SD卡(ka)進行系統校準;試劑(ji)卡(ka)C線剔除(chu)異常反(fan)應(ying)

說明:
T線(xian)(xian)(Test line)為(wei)檢測線(xian)(xian),C線(xian)(xian)(Control line)為(wei)質控線(xian)(xian),;臨(lin)床(chuang)(chuang)使用過程中,通常T線(xian)(xian)處的熒光強度與檢測物的濃(nong)度成(cheng)正比,以此達(da)到定量(liang)檢測的目的。當儀器(qi)識別C線(xian)(xian)無條帶時(shi),儀器(qi)將(jiang)判斷測量(liang)結果無效,不計算測量(liang)數據(ju),以此來剔除(chu)異常反應,保障臨(lin)床(chuang)(chuang)檢測結果的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家把量子點(dian)從(cong)學術(shu)研究帶向臨床檢驗的企業。
2. 全球第(di)一家研發、生產量子點診斷試劑并實現產業化的企業。
3. 國內首次(ci)提出全程質控理念并落實的企業。
4. 唯一具(ju)有(you)末梢血注冊證(zheng)(量子點免疫熒光層析法)的企(qi)業。
5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯(lian)檢(jian)獨家專利的企業(ye)。
6. 唯一把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業。