2019-09-24Moungi G. Bawendi教授首次成(cheng)功合成(cheng)量子點.
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金準(zhun)生(sheng)物全程質(zhi)控新理念
1、描述概念：
質(zhi)(zhi)量(liang)控制（Quality Control）是(shi)一個籠統(tong)的概念，可以應用在任何(he)領域。對(dui)于臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)醫學領域來說(shuo)，質(zhi)(zhi)控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)真(zhen)值(zhi)的保障和前提，是(shi)對(dui)整(zheng)個檢(jian)驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和穩定性(xing)的評價。
2、臨床做質(zhi)控(kong)的原因(yin)：
（1）檢測系統的溯源性、精密(mi)度(du)。
（2）測量(liang)結果準確(que)性。
（3）無(wu)論何時何地具有可(ke)比性。
一、原(yuan)材料：金準生物量(liang)子(zi)點(dian)材料“北斗”系統
說明：
1、量子(zi)點(dian)熒光圖和吸收圖：
（1）熒(ying)光半(ban)峰寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于40nm，我們能(neng)做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸(xi)收峰：要是QD均勻(yun)(yun)性很好，吸(xi)收圖(tu)(藍(lan)色的圖(tu))的第(di)一激子(zi)峰很尖，說(shuo)明QD均勻(yun)(yun)性很好。
2、量(liang)子點透射電(dian)子顯(xian)微鏡圖：明(ming)顯(xian)可(ke)以(yi)看出量(liang)子點均勻性很好(hao)。
3、金準生物(wu)量子點：達到5g級產(chan)量（2千萬條試紙條），原料生產(chan)產(chan)量和批(pi)間差對于試劑批(pi)間差和穩定性具有(you)重要意(yi)義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質量控制：生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程條碼全(quan)檢，通(tong)過(guo)儀(yi)器設定(ding)標(biao)準(zhun)參(can)數，自動(dong)剔除(chu)廢(fei)卡；自動(dong)化設備替代人工全(quan)檢，提高(gao)檢測準(zhun)確度(du)及合(he)格率生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫療器械(xie)質量管理體系相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)。
三、設備儀器(qi)質量控制：擁有發明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采(cai)用絕對(dui)數值(zhi)定值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發質量控制(zhi)：自主研發凍干粉質控品(pin)（Levey-Jennings 質控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控(kong)(kong)測(ce)試結果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失(shi)控(kong)(kong)限繪制(zhi)成質控(kong)(kong)圖。
2、實驗(yan)室最(zui)常用(yong)的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來(lai)說，實驗(yan)室通(tong)過測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來(lai)檢查檢驗(yan)結(jie)果的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀(guan)察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果是否超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來(lai)決定(ding)是否失控(kong)(kong)。
3、我們具備質控條件并(bing)嚴(yan)格執行國際通用(yong)質控標準。
五(wu)、臨床使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系(xi)統校(xiao)準(zhun)；試劑卡(ka)C線剔除(chu)異常(chang)反應
說明：
T線（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線，C線（Control line）為質控線，；臨床使用過程中，通常(chang)T線處(chu)的(de)(de)熒(ying)光(guang)強度與檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以此(ci)達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器(qi)識別C線無(wu)條帶(dai)時，儀器(qi)將判斷測(ce)量(liang)結果無(wu)效(xiao)，不計算測(ce)量(liang)數(shu)據，以此(ci)來剔除(chu)異常(chang)反應，保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家(jia)把量(liang)子點從學術研究帶(dai)向臨床檢(jian)驗的企業。
2. 全球第(di)一家研(yan)發、生產量子(zi)點診斷試劑并實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全程質控理念并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血(xue)注冊證（量子點免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一(yi)具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利(li)的企業。
6. 唯(wei)一把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢(jian)測(ce)限做到(dao)0.005ng/mL的企業。
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