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金準生物全(quan)程質(zhi)控新理念(nian)

1、描述概念：

質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統的概念，可以(yi)應用在(zai)任何領域(yu)。對于臨床檢(jian)驗醫學領域(yu)來說，質(zhi)控(kong)是獲得檢(jian)驗真值的保障和前提(ti)，是對整個檢(jian)驗系(xi)統精密度(du)、準確度(du)和穩定(ding)性的評(ping)價。

2、臨床(chuang)做質控(kong)的(de)原(yuan)因：

（1）檢測(ce)系(xi)統的溯源性、精密度。

（2）測(ce)量結果準確性。

（3）無(wu)論何時何地具有可比性(xing)。

一、原材料(liao)：金準生物量(liang)子點材料(liao)“北斗”系統

說明：

1、量子(zi)點熒光圖和(he)吸收圖：

（1）熒光半峰寬(kuan)（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達到一定(ding)技術高度。

（2）吸收峰：要是QD均(jun)勻性很(hen)好，吸收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子峰很(hen)尖，說明QD均(jun)勻性很(hen)好。

2、量子(zi)點(dian)透射電子(zi)顯微(wei)鏡圖：明顯可(ke)以看(kan)出量子(zi)點(dian)均勻性很好(hao)。

3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產(chan)產(chan)量(liang)和批間(jian)差(cha)對(dui)于試劑批間(jian)差(cha)和穩定(ding)性具(ju)有重要(yao)意義。

二(er)、生(sheng)產質量(liang)控制：生(sheng)產過程條(tiao)碼全(quan)檢(jian)(jian)，通過儀器設定(ding)標準參數，自(zi)動剔除廢卡；自(zi)動化設備替(ti)代(dai)人(ren)工全(quan)檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測準確(que)度及(ji)合格(ge)率生(sheng)產過程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療器械(xie)質量(liang)管理體系相關標準。

三、設(she)備儀(yi)器(qi)質(zhi)量控制：擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采(cai)用絕(jue)對數值定(ding)值，儀(yi)器(qi)CV<1%

四、試劑研發質(zhi)量控制：自(zi)主研發凍干粉(fen)質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）

L-J質控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)(tu)中表(biao)示31次(ci)的質控(kong)測試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪(hui)制(zhi)成質控(kong)圖(tu)(tu)。

2、實驗室最(zui)常(chang)用的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來(lai)(lai)說，實驗室通過測定質(zhi)控品來(lai)(lai)檢查(cha)檢驗結果(guo)的(de)質(zhi)量，并(bing)將質(zhi)控結果(guo)畫(hua)在質(zhi)控圖上，觀察質(zhi)控結果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控限(xian)來(lai)(lai)決(jue)定是(shi)否失控。

3、我們具(ju)備(bei)質控條件并嚴格(ge)執行國際(ji)通用質控標準(zhun)。

五、臨床使(shi)用(yong)檢測過程： 讀(du)SD卡進行系統校準；試劑卡C線剔除異常反(fan)應

說明：

T線(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)(xian)，；臨床使用過程中，通常T線(xian)(xian)處的(de)熒光強(qiang)度與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)物的(de)濃度成正比，以(yi)此達到定(ding)量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀器識別(bie)C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將(jiang)判斷測(ce)(ce)量(liang)結(jie)果無效(xiao)，不計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以(yi)此來剔除異常反應，保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果的(de)準確性。

Our core competencies

1. 全球第一家(jia)把量子點(dian)從學(xue)術(shu)研究帶向臨床(chuang)檢驗的企業。

2. 全球第一家研發、生(sheng)產量子點診斷試劑并實現產業(ye)化的(de)企業(ye)。

3. 國(guo)內首次提出全程質控理念并(bing)落實的(de)企業。

4. 唯一具有末梢血注冊(ce)證（量子點免疫熒光層析法）的(de)企業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢獨家專利的企業。

6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做(zuo)到0.005ng/mL的企業。