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金準生物(wu)全程質控新理念

1、描述概念：

質量控制（Quality Control）是一個(ge)籠統的(de)概念，可(ke)以應(ying)用在任何領(ling)域。對于(yu)臨床檢驗(yan)醫學領(ling)域來說(shuo)，質控是獲得檢驗(yan)真值的(de)保障(zhang)和(he)前提，是對整個(ge)檢驗(yan)系統精(jing)密度(du)、準確(que)度(du)和(he)穩定性(xing)的(de)評(ping)價。

2、臨(lin)床做(zuo)質控的(de)原因：

（1）檢測系統的(de)溯源性、精密(mi)度(du)。

（2）測量結果準確(que)性。

（3）無論何時何地具有(you)可比性。

一、原(yuan)材(cai)料(liao)：金(jin)準(zhun)生物(wu)量子點(dian)材(cai)料(liao)“北斗”系統

說明：

1、量子點熒光圖和(he)吸(xi)收圖：

（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我們(men)能(neng)做到34nm，達到一定技術高(gao)度。

（2）吸收峰：要是QD均(jun)(jun)勻性很好(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第一激子峰很尖，說明QD均(jun)(jun)勻性很好(hao)。

2、量子點透射電子顯微鏡(jing)圖：明顯可以看(kan)出量子點均勻性很(hen)好(hao)。

3、金準生物量(liang)(liang)子點：達到5g級產量(liang)(liang)（2千萬條試紙條），原料生產產量(liang)(liang)和(he)批間差對(dui)于試劑批間差和(he)穩定性具(ju)有重要意義。

二、生(sheng)產質(zhi)量控制：生(sheng)產過(guo)(guo)程條碼全(quan)檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器設定標準參(can)數(shu)，自動剔(ti)除(chu)廢卡；自動化設備替代(dai)人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及合格率生(sheng)產過(guo)(guo)程嚴格遵循(xun) IS013485 醫療器械質(zhi)量管(guan)理體系(xi)相關標準。

三(san)、設備儀器質量(liang)控制：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕對(dui)數(shu)值定值，儀器CV<1%

四、試劑(ji)研(yan)發質(zhi)量控制：自主研(yan)發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）

L-J質控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖中(zhong)表示31次的質(zhi)控測試結果。以(yi)x±2SD為(wei)警告限，以(yi)x±3SD為(wei)失控限繪制成質(zhi)控圖。

2、實(shi)驗室(shi)最常(chang)用的(de)(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一(yi)般來說(shuo)，實(shi)驗室(shi)通過(guo)測定(ding)質(zhi)控品來檢查檢驗結(jie)果的(de)(de)質(zhi)量，并(bing)將(jiang)質(zhi)控結(jie)果畫在質(zhi)控圖上(shang)，觀察質(zhi)控結(jie)果是(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)控限(xian)來決定(ding)是(shi)否(fou)失控。

3、我們具備質控條件并嚴格執行(xing)國際通用質控標(biao)準。

五、臨床使(shi)用檢測過程： 讀SD卡進行系統校準；試劑卡C線剔除(chu)異(yi)常反(fan)應

說明：

T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)(xian)，；臨床使用過程中(zhong)，通常(chang)T線(xian)(xian)(xian)處的熒(ying)光(guang)強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)物的濃度(du)成正比，以此(ci)達到定量檢(jian)(jian)測(ce)的目的。當儀器識(shi)別C線(xian)(xian)(xian)無條帶時，儀器將判斷測(ce)量結果(guo)無效，不計算測(ce)量數據，以此(ci)來剔(ti)除異常(chang)反應，保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)的準確性。

Our core competencies

1. 全(quan)球第一家把量子(zi)點從學術研究帶向臨床檢驗的企業。

2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量子點(dian)診斷試劑并實(shi)現(xian)產(chan)業化的企業。

3. 國內首次提出(chu)全程質控理念并落(luo)實的企業。

4. 唯一(yi)具有末(mo)梢血(xue)注冊(ce)證（量(liang)子(zi)點免(mian)疫熒光(guang)層析法）的企業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的(de)企業。

6. 唯一把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到(dao)0.005ng/mL的企業。