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金準生(sheng)物(wu)全(quan)程質控(kong)新理念(nian)

1、描述概念：

質量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統(tong)的(de)(de)概念，可以應(ying)用在(zai)任何領(ling)(ling)域。對于臨床檢(jian)驗醫(yi)學(xue)領(ling)(ling)域來說，質控(kong)是獲(huo)得檢(jian)驗真值的(de)(de)保(bao)障和前提(ti)，是對整個檢(jian)驗系統(tong)精密度、準確度和穩定性的(de)(de)評價。

2、臨床(chuang)做質控的原因：

（1）檢(jian)測系(xi)統的溯源性、精密度。

（2）測量(liang)結果準確性。

（3）無(wu)論何時何地具有(you)可比性(xing)。

一、原材料：金準(zhun)生(sheng)物量子點材料“北斗”系統

說明：

1、量(liang)子(zi)點熒光圖(tu)和吸(xi)收圖(tu)：

（1）熒(ying)光半(ban)峰寬(kuan)（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達(da)到一(yi)定技術高度。

（2）吸(xi)收峰(feng)：要是QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好，吸(xi)收圖(tu)(藍(lan)色的圖(tu))的第一(yi)激子峰(feng)很(hen)尖，說明(ming)QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好。

2、量子(zi)點透射(she)電(dian)子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)點均勻性很好。

3、金準生物(wu)量子點(dian)：達到(dao)5g級產(chan)量（2千萬條試(shi)紙(zhi)條），原料生產(chan)產(chan)量和批間差對于試(shi)劑批間差和穩定性(xing)具有重(zhong)要意(yi)義。

二(er)、生產質量控(kong)制：生產過(guo)程(cheng)(cheng)條碼全檢，通過(guo)儀器(qi)設定(ding)標(biao)準參數(shu)，自(zi)動剔除廢卡；自(zi)動化設備替代人工全檢，提高檢測準確度(du)及合(he)格(ge)(ge)率生產過(guo)程(cheng)(cheng)嚴格(ge)(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體(ti)系(xi)相關標(biao)準。

三、設備儀(yi)器質量(liang)控制：擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控卡，采用絕對數值定(ding)值，儀(yi)器CV<1%

四、試劑研(yan)發質(zhi)量控制(zhi)：自(zi)主研(yan)發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）

L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖中表示31次的質控(kong)測試結果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失(shi)控(kong)限繪制成質控(kong)圖。

2、實驗(yan)室最(zui)常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說(shuo)，實驗(yan)室通過測定(ding)質(zhi)控(kong)品來(lai)檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果的(de)質(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)控(kong)結果畫(hua)在質(zhi)控(kong)圖上，觀察(cha)質(zhi)控(kong)結果是否超過質(zhi)控(kong)限來(lai)決(jue)定(ding)是否失(shi)控(kong)。

3、我們具備質(zhi)控條件(jian)并嚴格執行(xing)國(guo)際通(tong)用質(zhi)控標準。

五、臨床使用檢(jian)測過程： 讀SD卡進行(xing)系統校準；試劑卡C線剔除異常反應

說明：

T線（Test line）為(wei)檢(jian)測(ce)(ce)線，C線（Control line）為(wei)質控(kong)線，；臨床使(shi)用過程中(zhong)，通常T線處的熒光(guang)強度(du)與檢(jian)測(ce)(ce)物的濃度(du)成正比，以(yi)此(ci)達(da)到定量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)的目(mu)的。當儀器(qi)識別(bie)C線無(wu)條帶時，儀器(qi)將判斷(duan)測(ce)(ce)量(liang)結果(guo)無(wu)效，不計(ji)算測(ce)(ce)量(liang)數據，以(yi)此(ci)來剔除異常反應，保障臨床檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)的準確性。

Our core competencies

1. 全(quan)球第一家把量子點從學術研究帶(dai)向臨床檢驗的企業。

2. 全球第一家(jia)研發(fa)、生(sheng)產量子點診斷(duan)試劑(ji)并實現產業(ye)(ye)化的(de)企業(ye)(ye)。

3. 國(guo)內首次提出全程(cheng)質控理念并(bing)落實的企業。

4. 唯一具(ju)有末梢(shao)血注冊證（量子點(dian)免疫熒光層析法）的企業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家(jia)專(zhuan)利的企業。

6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測(ce)限做到0.005ng/mL的企業。