2019-09-24推(tui)出(chu)系列量子點(dian)材料，提出(chu)全程質控理念
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金準(zhun)生(sheng)物全(quan)程質控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一個(ge)(ge)籠統的概念(nian)，可(ke)以應用在任何領域。對(dui)于臨床檢驗(yan)(yan)醫學(xue)領域來(lai)說，質控是獲得檢驗(yan)(yan)真值的保障和前提(ti)，是對(dui)整個(ge)(ge)檢驗(yan)(yan)系統精密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨床做質(zhi)控的原(yuan)因(yin)：
（1）檢(jian)測系(xi)統的(de)溯源性、精密度(du)。
（2）測量結果準確性(xing)。
（3）無論(lun)何時何地具有可比性。
一、原材(cai)料：金(jin)準生物(wu)量子點(dian)材(cai)料“北斗”系統(tong)
說明：
1、量子(zi)點熒光圖和(he)吸收圖：
（1）熒光(guang)半峰寬(kuan)（FWHM）：常(chang)規在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到34nm，達到一定技術高(gao)度。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均(jun)勻性(xing)很好，吸收圖(tu)(藍色(se)的圖(tu))的第一激子(zi)峰(feng)很尖，說明(ming)QD均(jun)勻性(xing)很好。
2、量子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出量子(zi)(zi)點均勻性很好。
3、金準生物量(liang)子(zi)點(dian)：達到5g級產量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產產量(liang)和(he)批間差對于試劑批間差和(he)穩定(ding)性具有重(zhong)要(yao)意(yi)義。
二、生(sheng)產質量控(kong)制：生(sheng)產過程條碼全(quan)檢，通(tong)過儀器設(she)定(ding)標(biao)準參數，自動剔除廢卡(ka)；自動化設(she)備替代人工(gong)全(quan)檢，提高(gao)檢測(ce)準確(que)度及合格率生(sheng)產過程嚴(yan)格遵(zun)循(xun) IS013485 醫療器械質量管(guan)理體系相關標(biao)準。
三、設備儀器(qi)質量控(kong)制：擁(yong)有(you)發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對數值定值，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發質(zhi)(zhi)量控制(zhi)：自主(zhu)研發凍干粉(fen)質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示(shi)31次的質控測(ce)試結果(guo)。以(yi)x±2SD為警告(gao)限，以(yi)x±3SD為失控限繪制成(cheng)質控圖。
2、實驗室最常(chang)用的就是Levey-Jennings質控圖(tu)。一般來(lai)說，實驗室通(tong)過(guo)測定(ding)質控品來(lai)檢查(cha)檢驗結(jie)(jie)果的質量，并將質控結(jie)(jie)果畫在質控圖(tu)上，觀(guan)察質控結(jie)(jie)果是否(fou)超過(guo)質控限(xian)來(lai)決定(ding)是否(fou)失控。
3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條件并嚴格執(zhi)行國際通用質(zhi)控(kong)標準。
五、臨(lin)床使用(yong)檢(jian)測過程(cheng)： 讀SD卡進行系(xi)統校準；試劑卡C線剔(ti)除異(yi)常(chang)反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用(yong)過程中，通(tong)常T線(xian)(xian)處的(de)熒光(guang)強度與檢測(ce)物的(de)濃度成正比，以此(ci)(ci)達到定量(liang)檢測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識(shi)別C線(xian)(xian)無(wu)條帶時(shi)，儀器將判斷(duan)測(ce)量(liang)結(jie)(jie)果(guo)無(wu)效，不計算測(ce)量(liang)數據(ju)，以此(ci)(ci)來剔除異常反應，保障(zhang)臨床(chuang)檢測(ce)結(jie)(jie)果(guo)的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研(yan)究帶向(xiang)臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一家研(yan)發(fa)、生產(chan)量子點(dian)診斷試劑并實現產(chan)業化的(de)企(qi)業。
3. 國內(nei)首(shou)次(ci)提出全程質控(kong)理念并落實的企(qi)業。
4. 唯(wei)一具有末梢血注冊證(zheng)（量子點免疫熒(ying)光層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利(li)的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的(de)企業。