2019-09-24金準量子點在深圳大愛(ai)醫療開始孵化.
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金準生物全程質控新(xin)理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一(yi)個(ge)籠統的(de)概(gai)念(nian)，可以應用在任何(he)領域。對于臨床檢驗醫(yi)學領域來說，質控是獲(huo)得檢驗真值的(de)保障和前提，是對整個(ge)檢驗系統精(jing)密度(du)、準確度(du)和穩定性的(de)評價。
2、臨床做質控(kong)的原因：
（1）檢測系統的溯源性、精密度(du)。
（2）測量結果準確(que)性(xing)。
（3）無(wu)論何(he)時何(he)地具有(you)可比性。
一(yi)、原材料：金(jin)準生物(wu)量子點材料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒(ying)光半峰(feng)寬(kuan)（FWHM）：常(chang)規在35nm到38nm，小于40nm，我們(men)能做(zuo)到34nm，達到一定技術(shu)高度。
（2）吸收(shou)峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好，吸收(shou)圖(藍色(se)的圖)的第一激子峰(feng)很(hen)尖，說(shuo)明QD均勻性很(hen)好。
2、量(liang)子點透射電(dian)子顯微鏡圖：明顯可以看(kan)出量(liang)子點均勻性很好。
3、金(jin)準生(sheng)物量子點：達到5g級產量（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生(sheng)產產量和(he)批間差(cha)對于試(shi)劑批間差(cha)和(he)穩定性具有(you)重要意義。
二、生產(chan)(chan)質(zhi)量控(kong)制(zhi)：生產(chan)(chan)過程條(tiao)碼全檢，通過儀器設(she)定標(biao)準參數，自(zi)動剔除廢(fei)卡(ka)；自(zi)動化設(she)備(bei)替代人(ren)工全檢，提高檢測準確(que)度及(ji)合格(ge)率生產(chan)(chan)過程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體(ti)系相關(guan)標(biao)準。
三(san)、設備儀(yi)器(qi)質(zhi)量控(kong)制：擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質(zhi)控(kong)卡，采用(yong)絕對數(shu)值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主(zhu)研(yan)發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲(qu)線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中(zhong)表示31次的質控(kong)測(ce)試結果。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失(shi)控(kong)限繪(hui)制成質控(kong)圖(tu)。
2、實(shi)驗(yan)室(shi)最(zui)常用(yong)的(de)就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖。一般來說，實(shi)驗(yan)室(shi)通過測定質(zhi)控(kong)(kong)(kong)品(pin)來檢查檢驗(yan)結(jie)果的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果畫在質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖上，觀(guan)察(cha)質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果是否超過質(zhi)控(kong)(kong)(kong)限來決定是否失控(kong)(kong)(kong)。
3、我們具備質(zhi)控條件并嚴(yan)格執行國際通用質(zhi)控標準。
五、臨(lin)床使(shi)用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系統(tong)校準；試劑卡(ka)C線剔除異常(chang)反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)，；臨床(chuang)使用過程中(zhong)，通常T線(xian)處(chu)的(de)(de)熒光強度(du)與檢測(ce)物的(de)(de)濃度(du)成正比(bi)，以此(ci)達到定(ding)量(liang)檢測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無條帶時，儀器將判斷測(ce)量(liang)結果(guo)無效，不計算(suan)測(ce)量(liang)數據，以此(ci)來剔除(chu)異(yi)常反應，保障臨床(chuang)檢測(ce)結果(guo)的(de)(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第(di)一(yi)家把量子點(dian)從(cong)學(xue)術研究帶向臨床檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一家研發、生產量子點診斷(duan)試劑并實(shi)現(xian)產業(ye)化的企(qi)業(ye)。
3. 國內首次提出全程質控理念并落實的(de)企業(ye)。
4. 唯一具有末梢血(xue)注冊證（量子點免疫熒光層(ceng)析法）的(de)企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家(jia)專(zhuan)利的(de)企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。
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