2019-09-24量子點材料北斗(dou)系統研發平臺、手持式(shi)儀器震撼上市.
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金準生物全程質控新理(li)念
1、描述概念：
質量(liang)控制（Quality Control）是(shi)一個籠(long)統的(de)概念，可以應用在(zai)任(ren)何領域。對(dui)于臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)醫學領域來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)真值的(de)保(bao)障和(he)前提(ti)，是(shi)對(dui)整個檢(jian)驗(yan)系統精密度、準確度和(he)穩定性的(de)評(ping)價。
2、臨床做質控的原因(yin)：
（1）檢測系統的溯源(yuan)性(xing)、精密度。
（2）測量結果準(zhun)確性。
（3）無(wu)論何時(shi)何地具(ju)有可比性。
一(yi)、原材(cai)料：金準生物(wu)量子點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖和(he)吸收圖：
（1）熒光半峰寬(kuan)（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高(gao)度。
（2）吸收(shou)峰(feng)：要是QD均勻性很好，吸收(shou)圖(藍(lan)色的圖)的第一激子峰(feng)很尖，說明(ming)QD均勻性很好。
2、量(liang)子點透射電子顯微鏡圖：明(ming)顯可(ke)以看(kan)出量(liang)子點均(jun)勻性很好。
3、金準生物(wu)量子點：達到(dao)5g級產量（2千萬條(tiao)試紙(zhi)條(tiao)），原料生產產量和(he)批間差對(dui)于試劑批間差和(he)穩(wen)定性(xing)具(ju)有(you)重要意義。
二、生(sheng)(sheng)產質量控制：生(sheng)(sheng)產過程條碼全(quan)(quan)檢，通過儀器設定標準參數，自動剔(ti)除廢卡；自動化設備(bei)替代人(ren)工全(quan)(quan)檢，提高(gao)檢測準確度及合格率生(sheng)(sheng)產過程嚴格遵(zun)循(xun) IS013485 醫療器械質量管(guan)理體系(xi)相關標準。
三、設(she)備(bei)儀器質量控制：擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控卡，采用絕對數值定(ding)值，儀器CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)(zhi)量控制：自主研(yan)發凍干粉質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次的質控測試(shi)結果(guo)。以(yi)x±2SD為警(jing)告限，以(yi)x±3SD為失控限繪制成質控圖。
2、實驗室最常(chang)用(yong)的就(jiu)是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。一般來(lai)說，實驗室通(tong)過測定質(zhi)控(kong)(kong)品來(lai)檢查檢驗結(jie)果(guo)的質(zhi)量(liang)，并將質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)(kong)限來(lai)決(jue)定是(shi)否失控(kong)(kong)。
3、我們具(ju)備質控條(tiao)件(jian)并嚴(yan)格執行國(guo)際通用質控標準。
五、臨床使用檢測過程： 讀(du)SD卡進行系統(tong)校準；試劑卡C線(xian)剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)，；臨床(chuang)使用過程中，通(tong)常(chang)(chang)T線(xian)處的(de)熒光(guang)強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)物(wu)的(de)濃(nong)度(du)成正比，以此達到定(ding)量檢(jian)(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別(bie)C線(xian)無條帶時，儀器將(jiang)判斷測(ce)量結果無效，不計(ji)算測(ce)量數(shu)據，以此來剔除(chu)異常(chang)(chang)反應，保障臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量子點從學術研究帶(dai)向(xiang)臨床(chuang)檢驗的企(qi)業。
2. 全球(qiu)第(di)一家研發、生(sheng)產量(liang)子點(dian)診斷試劑(ji)并實(shi)現產業化的企(qi)業。
3. 國(guo)內(nei)首次提出全程(cheng)質控(kong)理念并落實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點免疫熒光層析(xi)法）的企業(ye)。
5. 唯一(yi)具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家專利(li)的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。