2020-04-10
轉載來源：體外診斷網
《中國心血管病報告2019》顯示，心血管疾病已然成為國人全因死亡的首要病因，其病種眾多，且往往發病急、程度重，在搶救黃金時間內需要及時明確診斷并采取臨床干預的迫切性和必要性大大高于其它病種，心血管相關生物標志物則在這一環起著重要作用，以心梗、心衰的診斷需求為突出。
心梗(geng)：作為急性胸痛癥狀中廣為人知的常見病因之一，心梗診斷一直以來備受關注，經過2018-2019年連續兩年ESC大會關于第四版全球心梗定義的完善，在心肌標志物角度已經反復突出了心肌肌鈣蛋白（cTn）在心梗輔助診斷中的優勢地位，并強調將心肌肌鈣蛋白的檢測要求明確上升到超敏級別，且從檢出率準確度和關鍵截斷值的重復性兩大角度進行了嚴格定義和規范，這無疑也對超敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)檢測項目的產品質量提出了更高的要求，超敏心肌肌鈣蛋白項目更被業內堪稱為檢驗領域中的“珠穆朗瑪峰”！
心衰：《心力衰竭生物標志物中國專家共識》2020版中明確指出：由于心輸出量下降，心衰患者可能出現氧供失衡，心臟前負荷的逐步增加會使氧供失衡進一步惡化，進而發生心肌缺血及心肌損傷。因此，心肌損傷標志物——肌鈣蛋白（cTn）與心衰的病程進展具有很大相關性。高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）問世后，90%以上的患者都可以檢測到hs-cTn的表達，有效提高了cTn在心衰診療過程中的敏感度，使得hs-cTn協同NT-proBNP能在更多的心衰患者尤其是急性呼吸困難患者的心源性及肺源性因素鑒別診斷和排除中發揮著重要的評估作用。
急(ji)診：《急(ji)診檢(jian)驗能力建設與(yu)規范(fan)中國專家(jia)共(gong)識》2020版(ban)中明確指出：胸痛--心源(yuan)性(xing)疾(ji)病/急(ji)性(xing)冠(guan)狀動脈綜合征（ACS）需要立即檢(jian)測(ce)的實驗室(shi)檢(jian)測(ce)項目中，有(you)條(tiao)件者(zhe)，[敏感詞(ci)]hs-cTn檢(jian)測(ce)，如果結果未見(jian)增高（陰性(xing)），應間隔(ge)1~3h再次采血檢測，并(bing)與(yu)首次結果比較，若增高超過20%，應考慮(lv)急性(xing)心肌損傷的診斷。1~3h后變化(hua)值(zhi)的診斷(duan)(duan)界值(zhi)，需參考(kao)各檢(jian)測方法特異性的診斷(duan)(duan)界值(zhi)。若初始兩次檢(jian)測結果仍不(bu)能(neng)明(ming)確(que)診斷(duan)(duan)而臨床提示(shi)ACS可(ke)能(neng)，則在3~6h后重復檢查。
據此，從心(xin)(xin)(xin)梗(geng)、心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)及急(ji)診的(de)(de)[敏(min)(min)感詞]國(guo)際國(guo)內專(zhuan)家共識不難(nan)看出，心(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白(bai)(bai)在急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)血(xue)管(guan)系統疾病中輔(fu)助診斷的(de)(de)重要性(xing)地位不言而喻，而近兩年業內各廠商在該(gai)項目(mu)(mu)(mu)上(shang)(shang)的(de)(de)競爭熱點(dian)已經從原來(lai)(lai)是(shi)否具備該(gai)項目(mu)(mu)(mu)而完全(quan)轉(zhuan)移上(shang)(shang)升到(dao)(dao)是(shi)否能真(zhen)正(zheng)做到(dao)(dao)“超敏(min)(min)”檢(jian)測這(zhe)一點(dian)上(shang)(shang)。目(mu)(mu)(mu)前國(guo)際知名品(pin)牌大部分通過大型全(quan)自動化學(xue)發(fa)光儀器來(lai)(lai)實現，而在更(geng)能體(ti)現出心(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白(bai)(bai)在快速準(zhun)確診斷心(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)損傷尤其心(xin)(xin)(xin)梗(geng)方(fang)面優勢(shi)的(de)(de)POCT領(ling)域(yu)，相反尚(shang)無真(zhen)正(zheng)意義的(de)(de)超敏(min)(min)心(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白(bai)(bai)產品(pin)，即POCT在超敏(min)(min)心(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白(bai)(bai)項目(mu)(mu)(mu)上(shang)(shang)無疑對檢(jian)驗方(fang)法學(xue)的(de)(de)門檻要求(qiu)則更(geng)高，如能做到(dao)(dao)，則表面一片存量性(xing)紅(hong)海現狀中仍有增量性(xing)的(de)(de)藍海機遇可(ke)以挖掘，從而帶來(lai)(lai)心(xin)(xin)(xin)血(xue)管(guan)系統領(ling)域(yu)中新的(de)(de)市(shi)場增長點(dian)。
hs-cTn VS 普(pu)通cTn
超敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)相對于普通心肌肌鈣蛋白(cTn)更優越的臨床價值：
產品標(biao)準化：
檢(jian)驗方法學：《2014版高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識》明確指出，不同廠商檢測方法（檢測抗體）不同，標準化和一致性存在一定困難，檢測結果之間差異較大，難以相互比較，臨床應用時應充分注意。每年國際國內權威室間質評同一項目分組結果也再次證明了這一點，即(ji)使不同國際知名品(pin)(pin)牌之間同一項目(mu)同一批次質評樣品(pin)(pin)測試結果(guo)亦均會出現(xian)較(jiao)大(da)差距，此即(ji)提示出，更不應苛求(qiu)完全與國際知名品(pin)(pin)牌比對高度(du)吻合的標(biao)準來(lai)評價國產民族品(pin)(pin)牌，對待同一患者不宜橫向比較不同品牌檢測結果差異來評判彼此優劣，而應充分采取不同時間節點通過同一方法學平臺復測同一指標，并根據指標的變化趨勢和變化幅度來判斷，必要時結合臨床癥狀和其他實驗室檢查結果而做出綜合判斷方能得出客觀結論。
2019[敏感詞]衛(wei)健委(wei)臨檢中心室(shi)間質(zhi)評cTnI分組靶(ba)值201911質(zhi)評樣品結果表(biao)
廠家推薦--金準?量子點作為標記物為何能將心肌肌鈣蛋白檢測做到超敏水(shui)平？
①檢驗(yan)方法學平臺：量子點免疫熒光層析法
金準量子點：是(shi)一種由(you)ⅡB-ⅥA族或(huo)ⅢA-ⅤA族元素組成(cheng)的納(na)米顆粒(li)(li)，粒(li)(li)徑一般(ban)介于(yu)2～20nm，由(you)于(yu)電子和(he)空穴被量子限(xian)域，連續的能帶(dai)結構變成(cheng)具有(you)分(fen)子特性的分(fen)立能級結構，受激后可(ke)以發射熒光。
靈敏度更高：金準量子點激發光(guang)(guang)譜(pu)寬(kuan)而連續，吸光(guang)(guang)系(xi)數大，熒(ying)光(guang)(guang)強度(du)高，熒(ying)光(guang)(guang)發(fa)射(she)峰窄而對稱，單(dan)色性(xing)好，靈敏度(du)可達(da)皮克級，是傳統有(you)機熒(ying)光(guang)(guang)材料(liao)的20倍(bei)以上(shang)；
穩定性更強：金(jin)準量子點抗光(guang)(guang)漂(piao)白性好(hao)，不受光(guang)(guang)降(jiang)解和(he)光(guang)(guang)漂(piao)白，檢測試劑可在(zai)機外加樣(yang)和(he)孵化，且熒(ying)光(guang)(guang)持續(xu)發光(guang)(guang)時間長，穩定性是傳統(tong)有機熒(ying)光(guang)(guang)材料的100倍以(yi)上；
熒光壽命更長：金準量子點熒光壽命較長，可持續長達200ns，當光激發數納秒以后，大多數的自發熒光背景已經衰減，而金準量子點熒光仍然存在，此時即可獲得無背景干擾的熒光信號，確保熒光信號真實可靠。
綜上，在金準量子點材料相較于傳統熒光材料的諸多優勢基礎上，金準生物進一步通過自身研發團隊打造了自研自產自用的金準?量子點材料，并在近幾年通過國際國內雙室間質評以及國內幾百家大型醫院與國際知名品牌的比對實驗中，體現出了優異的一致性，可媲美國際知名化學發光平臺技術的檢測水平，且以金準量子點不同粒徑大小可進行多色性標記的優勢特征，可實現多個項目聯合檢測，從而全面滿足檢驗科常規批量檢測和POCT床旁即時快速檢測等各類場景多個項目單卡一次加樣并能同時出幾個結果的即時檢測需求。
②儀(yi)器平臺：
全自動(dong)儀器：2019已全面(mian)上市，可(ke)全面(mian)滿足(zu)檢驗科常規批(pi)量(liang)檢測需求；
半自動儀器：單(dan)通道(dao)、多通道(dao)，可全面滿足POCT床旁(pang)即時快速檢測等各類場景需求。
③心血管試劑平臺(tai)（2019已全面上市(shi)）：
金準(zhun)?超敏心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）：經過高靈(ling)敏度的金準(zhun)量(liang)子點作為標(biao)記物來檢(jian)(jian)測(ce)心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣(gai)(gai)蛋白(bai)（cTn），[敏感詞]檢(jian)(jian)測(ce)下(xia)限低至0.005ng/ml，嚴格按(an)照(zhao)國際(ji)hs-cTnI檢(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)進行定義和驗證，檢(jian)(jian)出率和穩定性與國際(ji)接軌(gui)，擁(yong)有符合胸痛中心要(yao)求(20分鐘內出結果）的快檢(jian)(jian)POCT超(chao)敏心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣(gai)(gai)蛋白(bai)I(hs-cTnI)；
另(ling)同時具(ju)有心(xin)梗(geng)三項（cTnI+MYO+CK-MB）、N末端腦鈉肽前體(ti)（NT-proBNP）及D-二聚體(ti)（D-Dimer）等(deng)項目。
參考來源(yuan)：
1.《高敏(min)感(gan)方法(fa)檢(jian)測心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白臨(lin)床應(ying)用中國專家共(gong)識(2014)》---中華內科(ke)雜志2015年(nian)10月第(di)54卷第(di)10期
2.《心力衰竭生物(wu)標志物(wu)中國專家共(gong)識》——中華檢驗醫學(xue)雜志2020年2月(yue)第43卷第2期
3.《急(ji)診檢驗(yan)能力建設與規范中國專家(jia)共識》——中華急(ji)診醫學雜志2020年1月第29卷第1期
4.《Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018)》——JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL.72,[敏感詞]8,2018
5.《Analytical Characteristics of High-Sensitivity Cardiac Troponin Assays》——Clinical Chemistry 58:1
54–61 (2012)
6.《A New Season for Cardiac Troponin Assays:It’s Time to Keep a Scorecard》——Clinical Chemistry 55:7
1303–1306 (2009)
