2018-02-26POCT即時(shi)檢(jian)(jian)測，在中(zhong)國發(fa)(fa)展已經有10幾年的時(shi)間，一(yi)直讓(rang)各位檢(jian)(jian)驗人(ren)(ren)又(you)愛(ai)又(you)恨(hen)——愛(ai)其快速、貼合臨床(chuang)所(suo)需；恨(hen)其質(zhi)(zhi)(zhi)控混亂，或(huo)根本毫無質(zhi)(zhi)(zhi)控可言(yan)。故(gu)許(xu)(xu)多檢(jian)(jian)驗人(ren)(ren)一(yi)直對POCT持審慎或(huo)抗(kang)拒的態度。近年來，隨著時(shi)代(dai)發(fa)(fa)展以(yi)及業界呼吁，POCT里已有許(xu)(xu)多廠商，開始迎合檢(jian)(jian)驗人(ren)(ren)的質(zhi)(zhi)(zhi)控要求，提出(chu)如(ru)雙(shuang)重(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)控、多重(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)控等概(gai)念，但似有泥沙俱下(xia)、魚目混珠之感，許(xu)(xu)多是(shi)概(gai)念大于實質(zhi)(zhi)(zhi)。如(ru)何真(zhen)正(zheng)做(zuo)好POCT的質(zhi)(zhi)(zhi)控？又(you)以(yi)何標準，去判斷(duan)一(yi)個POCT廠商是(shi)否真(zhen)的在踐行(xing)質(zhi)(zhi)(zhi)控？本文(wen)擬就此(ci)題，稍(shao)作闡述，以(yi)供參考。
POCT（point of care test）,一般譯為(wei)床旁快速檢測，或(huo)即時檢測。2004年，POCT的(de)理念(nian)和技(ji)術(shu)開(kai)始進入中國，在(zai)中國發(fa)展(zhan)(zhan)已有(you)14年的(de)時間。前半段可能知(zhi)者甚少，但近幾年明顯感覺到其發(fa)展(zhan)(zhan)異常快速，大(da)有(you)鋪天(tian)蓋(gai)日之勢，上(shang)百廠商群雄(xiong)征戰、連(lian)綿不(bu)休。外部(bu)資本(ben)熱捧，內(nei)部(bu)IVD行內(nei)熱議，自身POCT涵蓋(gai)項目越(yue)來越(yue)多、覆蓋(gai)醫院也(ye)越(yue)來越(yue)廣，看似(si)一切都在(zai)朝著(zhu)好的(de)方(fang)向發(fa)展(zhan)(zhan)。然而，作為(wei)檢驗人的(de)我們清(qing)楚(chu)的(de)知(zhi)道，噱頭只是表象，質控依舊是POCT的(de)軟肋。
這也是我們(men)檢(jian)驗人，既往對(dui)POCT一直(zhi)持審慎態度的(de)原因，因為我們(men)見(jian)多(duo)(duo)了POCT各種檢(jian)測結(jie)果波動大、與臨床不符(fu)、廠(chang)商毫無(wu)質(zhi)控觀念等諸多(duo)(duo)問題。為此，我們(men)一直(zhi)在(zai)呼(hu)吁，POCT也要進(jin)行規范質(zhi)控！
吶喊(han)了(le)多年(nian)，終于(yu)有(you)了(le)些成(cheng)果，POCT行業里已有(you)部分廠商(shang)，開始迎合檢(jian)驗人的(de)(de)質控(kong)需求，提出如雙(shuang)重質控(kong)、多重質控(kong)等概念，但似(si)有(you)泥沙俱下、魚目混珠(zhu)之感。POCT業界(jie)紛繁復雜，有(you)名有(you)姓的(de)(de)生產(chan)商(shang)過(guo)(guo)(guo)百(bai)(bai)，頗有(you)點IT界(jie)2014年(nian)“百(bai)(bai)團大(da)戰”的(de)(de)感覺，然而(er)，這過(guo)(guo)(guo)百(bai)(bai)家里，能真正響(xiang)應檢(jian)驗人對質控(kong)的(de)(de)號召(zhao)、滿足檢(jian)驗人要求的(de)(de)、實質大(da)于(yu)概念的(de)(de)，不(bu)過(guo)(guo)(guo)廖廖。也(ye)難怪各位(wei)同(tong)仁大(da)聲疾呼：
POCT，質控路在何(he)方？！
在此，筆者并不準備重復強調質控的意義、呼吁廠商重視了，因為該重視的都重視了，并采取了相應的措施；對于不重視的廠商，“你永遠喚不醒一個裝睡的人”。僅想結合自己所見所思，為大家提供一個評判、甄選標準，即：如何去判斷一個POCT品牌，其管理者是真正重視質控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在魚目混珠的？
1、方法學是否有特(te)色(se)？
把方法學特(te)色(se)納入評判標準，估計有(you)些(xie)(xie)同(tong)道會有(you)些(xie)(xie)意見(jian)。從專業角度，方法學與質控(kong)應該(gai)是聯系不大的(de)。然(ran)而，各位(wei)別忘了，這是在(zai)中國(guo)，我(wo)們有(you)自己的(de)中國(guo)特(te)色(se)！為(wei)何？
請聽我細細道來(lai)：由于(yu)(yu)目(mu)前(qian)(qian)POCT發展火熱(re)，許多廠(chang)家均投入這(zhe)一(yi)市場，但苦于(yu)(yu)自研(yan)麻(ma)煩、耗時費力，又只(zhi)想賺(zhuan)快(kuai)錢，故(gu)有(you)一(yi)部分(fen)走捷徑，從(cong)試劑(ji)到(dao)儀器，均是直接向第三方公司OEM貼牌(pai)的，自己本(ben)身只(zhi)做商業銷售(shou)。這(zhe)其中(zhong)，尤以普通熒(ying)光和膠體金的POCT為(wei)(wei)重災區！這(zhe)也是為(wei)(wei)什么，目(mu)前(qian)(qian)POCT品牌(pai)會有(you)過百家扎堆(dui)的原因！近(jin)日，某(mou)第三方公司甚至推出了從(cong)原料(liao)至試劑(ji)再到(dao)儀器全部可幫(bang)訂(ding)制(zhi)的服務，局(ju)中(zhong)亂象，可見一(yi)斑。
試問(wen)一下(xia)，在(zai)[敏感(gan)詞]臨床檢驗中心(xin)大力推動室間(jian)質評的(de)大背景下(xia)，如果連產品(pin)都(dou)不是自己生產的(de)，又(you)有何資(zi)格談(tan)質控(kong)？連研發(fa)能力都(dou)沒(mei)有，又(you)如何談(tan)質量升級(ji)呢？技術原理都(dou)是照抄別人(ren)而不升級(ji)，談(tan)何質控(kong)？也只能跟著別人(ren)人(ren)云亦云而已。所以，唯有在(zai)技術上獨占(zhan)鰲頭、引領(ling)新的(de)技術變革(ge)的(de)弄潮(chao)兒，才能在(zai)自己熟悉領(ling)域上進行(xing)質控(kong)與級(ji)升級(ji)。筆者(zhe)把方法(fa)學放(fang)在(zai)首位(wei)，并(bing)非想一桿子打翻一船人(ren)，而是為了讓各位(wei)，快速識別一大批近年跟風的(de)投機者(zhe)。
POCT發展到現在，多以膠體金、熒光素或熒光微球技術為原理支撐。能在方法學上有突破、讓筆者自覺眼前一亮的，如量子點技術和磁敏POCT。
2、核心原材料是(shi)否自(zi)研自(zi)發？
眾人周知，好的食材(cai)才能做(zuo)出好的味道。原材(cai)料于POCT廠商，就如食材(cai)之于廚師。POCT的原料包括標記物（按方法學(xue)不(bu)同(tong)而不(bu)同(tong)）、抗(kang)原抗(kang)體(ti)以及NC膜、包裝盒(he)等等諸多材(cai)料，其中為(wei)核心的是方法學(xue)使用的標記原料，以及抗(kang)原抗(kang)體(ti)。
標記物原料方面，目前能(neng)自(zi)產的(de)極(ji)少(shao)，若(ruo)碰(peng)到(dao)有能(neng)自(zi)產的(de)，請好好珍(zhen)惜——這肯定是個靠譜的(de)、是真的(de)在用心做(zuo)事的(de)；
而抗原抗體，國內廠商也有少部分使用自制的，但性能方面，目前與國外知名廠家的還是存在較大差距，如其使用抗原抗體使用的是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等廠家的——亦請好好珍惜，說明這廠商是真的注重品質的。
3、生產過程是否全(quan)自動化？
人比(bi)機(ji)器強的是創造性，但在重復性的工(gong)作方面，自(zi)動化(hua)生產遠(yuan)比(bi)人工(gong)可(ke)靠得多。既往使(shi)用(yong)POCT檢(jian)測，常出現廢卡(ka)，不僅(jin)延誤病情(qing)診斷，重復抽血更(geng)(geng)是給患者帶來更(geng)(geng)多創傷。原(yuan)因之一，就在于某些廠商(shang)的生產過程(cheng)控(kong)制不到位，設備按照預(yu)設的程(cheng)序完成(cheng)全(quan)部生產過程(cheng)，比(bi)人更(geng)(geng)可(ke)控(kong)。
有機會的話，各位可以去參觀一下備選廠商的廠房，看是(shi)否(fou)為機械自(zi)動化生(sheng)產、是(shi)否(fou)條碼全檢、是(shi)否(fou)自(zi)動剔(ti)除廢卡，不能(neng)達到以上標準的，請慎重考慮。
4、儀(yi)器是否有校(xiao)準(zhun)卡，以及標準(zhun)卡是否為[敏感詞]數值(zhi)質控？
POCT目前均為封(feng)閉式系統(tong)，各家(jia)的(de)試劑僅能(neng)在各家(jia)自身的(de)儀器上(shang)進行檢測，試劑質(zhi)控方面已如(ru)上(shang)所說，基本上(shang)就是由原料+生產過程所決定(ding)，而儀器的(de)質(zhi)控，在POCT的(de)整體質(zhi)控上(shang)，亦扮演著重(zhong)要角色。
那么，儀(yi)器(qi)(qi)如何做質控呢？儀(yi)器(qi)(qi)核心的(de)部分(fen)，就(jiu)是其光(guang)(guang)學系統，若以膠體(ti)金為(wei)例，則(ze)較為(wei)簡單，是儀(yi)器(qi)(qi)內置攝像(xiang)頭拍照后，對(dui)其進行(xing)灰(hui)度(du)分(fen)析(xi)、并轉換為(wei)對(dui)應檢(jian)測結果；以熒(ying)(ying)光(guang)(guang)為(wei)例，則(ze)結構更為(wei)精密、復雜，一般(ban)包括熒(ying)(ying)光(guang)(guang)激發模(mo)(mo)塊(kuai)以及(ji)熒(ying)(ying)光(guang)(guang)強度(du)讀取模(mo)(mo)塊(kuai)。膠體(ti)金由(you)于靈敏(min)度(du)問題，其已經(jing)漸退(tui)出定量(liang)的(de)舞臺，目(mu)前以熒(ying)(ying)光(guang)(guang)(包括普通熒(ying)(ying)光(guang)(guang)、時間分(fen)辨免(mian)疫熒(ying)(ying)光(guang)(guang)，以及(ji)[敏(min)感詞(ci)]的(de)量(liang)子(zi)點熒(ying)(ying)光(guang)(guang))為(wei)主(zhu)流。
而真正(zheng)靠譜的熒(ying)光(guang)(guang)儀器(qi)光(guang)(guang)學質控(kong)方法，應是(shi)采(cai)(cai)用[敏感(gan)(gan)詞]數定值校(xiao)準(zhun)，即廠商提供一(yi)張校(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)，上面僅有一(yi)個(ge)條帶，內置熒(ying)光(guang)(guang)物質，并在上方標明光(guang)(guang)強的具體靶值（以[敏感(gan)(gan)詞]數的形式）。將這校(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)[敏感(gan)(gan)詞]儀器(qi)后(hou)，儀器(qi)內置激(ji)(ji)發(fa)系統激(ji)(ji)發(fa)，使(shi)校(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)產生熒(ying)光(guang)(guang)，讀(du)取其熒(ying)光(guang)(guang)強度(du)，并與(yu)(yu)靶值做(zuo)比對(dui)(dui)。如此(ci)，方能(neng)真正(zheng)檢(jian)測儀器(qi)內的熒(ying)光(guang)(guang)激(ji)(ji)發(fa)模(mo)塊(kuai)&熒(ying)光(guang)(guang)讀(du)數模(mo)塊(kuai)是(shi)否均正(zheng)常(chang)、在控(kong)。對(dui)(dui)于采(cai)(cai)用將LED燈(deng)鑲(xiang)嵌在空白試劑卡(ka)(ka)上、或采(cai)(cai)用相對(dui)(dui)值校(xiao)準(zhun)卡(ka)(ka)質控(kong)的，大家(jia)稍加思考，即可(ke)知(zhi)其與(yu)(yu)[敏感(gan)(gan)詞]數定值校(xiao)準(zhun)的差距所(suo)在, 這顯然是(shi)一(yi)種偷換概念，不科學的做(zuo)法。
5、是否有(you)質控品與能否自動生(sheng)成(cheng)質控圖
關于質控品的重要性勿庸多言，大可質問廠商：
1.是否有質控品？
2.質控品是否有注冊證？
3.質控品是否為凍干粉？——如業內大拿所說，凍干粉質控品為實力的象征！
4.質控品是否起碼有高中低三個濃度以上？
5.儀器是否能自動生成質控圖？
若不能符合(he)三條以上，對(dui)其(qi)質量，應(ying)心存疑(yi)慮。
以上即為個(ge)人之言，五(wu)大標準，層(ceng)層(ceng)篩選下來，即可剔(ti)除(chu)大多數魚目混(hun)珠之輩；而能真正(zheng)(zheng)符合這五(wu)大標準的(de)，就是(shi)真正(zheng)(zheng)在做事、想把事做好的(de)廠(chang)家，也值(zhi)得我們(men)檢驗人去(qu)予以支持和(he)鼓勵(li)。
POCT，路在何方(fang)(fang)？我想(xiang)，這個問題(ti)，到這也(ye)有了(le)答案，我們檢驗學(xue)人登高吶(na)喊，而這些(xie)真正做(zuo)事、想(xiang)把(ba)事做(zuo)好的廠商，如同頭雁一樣，頂(ding)著風雨，將POCT的質量水平，帶往我們想(xiang)要的方(fang)(fang)向！
后，筆者(zhe)想以(yi)深圳某公司為例，名字就(jiu)不說(shuo)了，以(yi)免有打廣(guang)告之疑。其不僅僅提(ti)出全(quan)程(cheng)質(zhi)(zhi)控，并(bing)已經默默踐行(xing)！其質(zhi)(zhi)控要(yao)求(qiu)上(shang)，甚至比(bi)筆者(zhe)提(ti)出的(de)上(shang)述標準更為苛刻。筆者(zhe)衷(zhong)心(xin)希(xi)(xi)望業內所有廠(chang)商，均能(neng)如此去要(yao)求(qiu)自己，從(cong)而更好(hao)地為廣(guang)大患者(zhe)服務；衷(zhong)心(xin)希(xi)(xi)望，所有POCT廠(chang)商，均能(neng)有這樣的(de)承諾和行(xing)動！
POCT，全程質控，方能讓業界和臨(lin)床攜手同行！
來源于：檢驗醫學網/作者(zhe)：阿(a)柒
