2019-02-21
回首近二十年的IVD市場，風起云涌。[敏感詞]醫改、招標集采從無到有、層層推進，共識指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。尤其是炎癥標志物市場在2018年競爭已到白熱化階段，那么2019年炎癥標志物市場的機會點在哪里呢？近期檢驗醫學網1萬+的文章從多個角度進行分析并提出一些新的思路，小編故在此轉發。
近兩年，炎癥標志物市場突然一下子熱鬧起來，接連出現白介素6（IL-6）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）和兩個很火的炎癥二聯檢組合——IP組合(IL-6+PCT)、CS組合(CRP+SAA)。我們該如何理性的認識這么多的指標？如何應用 ？市場的機會在哪里？本文試圖從行業市場現狀、[敏感詞]政策背景、項目收費、市場預測等幾個方面淺談一二，望能對諸君有所裨益。
回首近二十年的IVD市場，風起云涌。[敏感詞]醫改、招標集采從無到有、層層推進，共識指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。
尤其是(shi)(shi)炎癥標志物領(ling)域，從上世紀傳(chuan)統(tong)的白(bai)細(xi)胞計數（WBC）、紅細(xi)胞沉降率（ESR）到(dao)本世紀初的C反應蛋白(bai)（CRP）、近幾年(nian)的降鈣素原（PCT）、白(bai)介(jie)素6（IL-6）、血(xue)清淀粉樣蛋白(bai)A（SAA）等，呈現(xian)出一個你方(fang)還(huan)未唱罷、我(wo)則閃亮(liang)登場(chang)的態勢。尤其是(shi)(shi)2018年(nian)這種競(jing)爭(zheng)(zheng)更是(shi)(shi)日(ri)趨白(bai)熱化，這究竟是(shi)(shi)互相競(jing)爭(zheng)(zheng)、逐步替(ti)代？抑或是(shi)(shi)彼(bi)此聯合、取長(chang)補短(duan)？
（圖片(pian)來源(yuan)于Pixabay）
2019年炎癥標志物市場機會點在哪里？
一、行業市場現狀
根據前瞻產業研究院預測，2019-2021年中國IVD市場將持續保持15%的年均增速，其中中國POCT領域市場規模占全球 POCT 市場規模的比重也已由 2013 年的 3% 升至2018 年的 6%。預計未來幾年將保持 20%以上的年復合增長率，高于國內外IVD市場的年均增速。
而(er)在POCT領(ling)域(yu)中(zhong)，除傳統(tong)血糖類領(ling)域(yu)占比近半(ban)以外，剩下(xia)一半(ban)中(zhong)占據[敏感詞]份額臨床疾病生物標志物的領(ling)域(yu)即為炎癥(zheng)感染因子(zi)類。
二、[敏感詞]政策背景
國務院發布的醫改試點指導意見：
100個試點城市公立醫院藥占比必須下降到30%以上，而其中，全身用抗感染藥物依然是城市公立醫院化學藥的[敏感詞]類別，且份額超過21%。
近(jin)十年內[敏感詞]衛(wei)計委相(xiang)關限抗(kang)令(ling)：
2012 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
2015 《關于抗菌藥物臨床應用指導原則》
2016 《關于提高二級以上綜合醫院細菌真菌感染診療能力的通知》
2017 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》
2018 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》。
近幾年限(xian)(xian)抗令高頻率(lv)持(chi)續升級式的發布，加上限(xian)(xian)制藥占比的趨勢，一(yi)方面(mian)說明[敏(min)感詞]政府(fu)從國人(ren)長遠健康角(jiao)度出發，對規(gui)范抗生素(su)合理(li)使(shi)用、避免抗生素(su)濫(lan)用方面(mian)工(gong)作的高度重視，另一(yi)方面(mian)則凸顯出促進抗生素(su)規(gui)范管理(li)過(guo)程中相關市(shi)場放量(liang)增(zeng)大的機遇正在(zai)來臨。
三、臨床價值(zhi)分析
2017年4月正式發布的《感染相關生物標志物臨床意義解讀專家共識》，就過去、現在和將來的感染相關生物標志物做了一個沙場點兵。傳統的WBC、ESR和CRP大家均已熟知，SAA未在該共識中提及，而(er)在近(jin)年(nian)開始臨床應用的生物標志(zhi)物排在頭(tou)兩位的是PCT和(he)IL-6。
同時，該共識還提出了一點：沒有任何一個生物標志物是[敏感詞]敏感又[敏感詞]特異的，不能單憑某個生物標志物的改變來診斷疾病。縱觀現今所有炎癥標志物，PCT特異性強，IL-6敏感性強，那么PCT和IL-6的聯合檢測無疑是將炎癥標志物的敏感性和特異性兼顧得[敏感詞]的組合。
● IL-6雖特異性不及CRP和SAA，但敏感性優，體現的是及時反饋感染程度，在監控病情變化及指導用藥方面更具優勢。
● 新生兒PCT存在48小時內生理性升高，IL-6不存在48小時內生理性升高，所以IL-6及IP組合(IL-6+PCT)在兒科領域有特別的價值。
● PCT則在特異性和敏感性兩方面優于CRP和SAA。
四、市場現狀分析(xi)
CRP和SAA在血液中的濃度水平較高（毫克級別），容易檢測，比如膠體金法、免疫比濁法、膠乳凝集法等傳統方法均可檢測。PCT在血液中的濃度水平較低（納克級別），現有的主流定量檢測方法是熒光定量法、化學發光法等。據[敏感詞]食品藥品監督管理局數據檢索顯示目前市場CRP生產廠家高達500多家、PCT是210家、IL-6是12家、SAA是32家、CS組合(CRP+SAA)是2家、IP組合(IL-6+PCT)是1家。
IL-6在血液中濃度極低（皮克級別），測得準、測得穩的技術門檻極高。因此，目前IL-6的生產廠家屈指可數。而真正實現(xian)IP聯合檢測(ce)，即在一張試劑卡上同時測(ce)出(chu)PCT和(he)IL-6兩個項(xiang)目檢測(ce)結果的生產廠(chang)家(jia)(jia)僅有一家(jia)(jia)。
而(er)同(tong)一個項(xiang)目現(xian)有生產(chan)廠家數量的(de)多(duo)少(shao)，可以直接決(jue)定(ding)未來市(shi)場競(jing)爭慘(can)烈程(cheng)度的(de)高低。說到此，競(jing)爭局(ju)面可初步預見：CRP和SAA既然容(rong)(rong)易測得出(chu)，現(xian)有生產(chan)廠家數量都不(bu)下三位(wei)數，則(ze)CS這(zhe)張組合牌也都容(rong)(rong)易打(da)出(chu)來，那么帶來的(de)結果就必然是(shi)拼(pin)產(chan)品(pin)質量、拼(pin)價(jia)格(ge)。
五、收費分析
從價格角度來看，CS組合(CRP+SAA)中：CRP、SAA各單項(xiang)醫(yi)院收(shou)費(fei)價(jia)格目前國內各省區普遍在二十到四十元之間。CRP收(shou)費(fei)低，加上在血(xue)液中濃(nong)度高(gao)(gao)，簡單易測(ce)，決定了其(qi)用量在所有炎(yan)癥標(biao)志物(wu)里處(chu)于(yu)[敏感(gan)詞]位，但由(you)于(yu)各CRP生產廠家(jia)價(jia)格戰白熱化也持續(xu)多年(nian)，利(li)潤趨薄。SAA同樣是因為醫(yi)院收(shou)費(fei)低，加上在血(xue)液中的(de)濃(nong)度高(gao)(gao)，簡單易測(ce)，生產廠家(jia)多，所以其(qi)競爭趨勢必然與CRP一樣。
（圖片來(lai)源于Pixabay ）
反觀IP組合(IL-6+PCT)：國內各省區PCT收費普遍偏高，儼然一個“高富帥”，從而使得普通醫護人員開單意愿受抑，故而用量一直不及CRP。但目前業內檢驗項目降價趨勢日趨明顯，勢必會引發檢測用量的激增。IL-6醫院收費價格也大都在二十到四十元左右，所以IP組合(IL-6+PCT)收費的性價比以及未來降價趨勢導致的市場放量潛力明顯大過CS組合。
從醫(yi)(yi)院角度(du)，POCT方法特有的(de)兩(liang)(liang)個項(xiang)目(mu)(mu)聯(lian)檢(jian)，可把兩(liang)(liang)個項(xiang)目(mu)(mu)同時放(fang)在一個試(shi)劑(ji)卡(ka)上進行(xing)檢(jian)測，增加(jia)一個收費項(xiang)目(mu)(mu)而成本低于兩(liang)(liang)個項(xiang)目(mu)(mu)的(de)成本累(lei)加(jia)可增加(jia)醫(yi)(yi)院的(de)利潤率(lv)，適應了目(mu)(mu)前醫(yi)(yi)院檢(jian)驗(yan)科嚴控成本的(de)訴求，將(jiang)使組合有更大的(de)市場潛力。
六、市場(chang)預測
現有CRP捆綁血常規而使其用量在炎癥標志物中占據頭把交椅，隨著IL-6在臨床中學術觀念、市場培育的深入，更有可能取代CRP而和血常規捆綁從而完全接手目前CRP的存量市場，并進而引發炎癥市場格局大變。照此邏輯，常規生化項目中是否也可逐步切入并捆綁一試？
PCT的現狀是市場容量巨大，生產廠家極多，收費及終端采購價格越來越低，醫院、經銷商及生產廠家的利潤持續下降。由于IP組合(IL-6+PCT)的臨床價值比單項PCT更大，我們充分有理由相信IP組合（IL-6+PCT炎癥二聯檢）會在市場上分PCT的一杯羹。
總之，結(jie)合IP、CS四員(yuan)大將在(zai)臨床上(shang)不同(tong)特征的表(biao)現，現特小結(jie)于(yu)下：
參考資料：
[1] 《[敏感詞]衛生計生委辦公廳關于實施有關病種臨床路徑的通知》國衛辦醫函〔2016〕1315號、國衛辦醫函〔2017〕537號
[2] 中國醫藥教育協會感染疾病專業委員會.感染相關生物標志物臨床意義解讀專家共識[J].中華結核和呼吸雜志,2017,40(4):243-257
[3] 降鈣素原急診臨床應用專家共識組.降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識[J].中華急診醫學雜志，2012,21(9):944-951.DOI:10.3760/cma.j.issn.1671-0282.2012.09.005
[4] 10.Chiesa et al, Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically Ill Neonates .Clin Infect Dis 1998; 26: 664-72.
來源于：檢驗醫學網
